COVID-19陽性入院患者の転帰に対する耳介迷走神経神経調節の影響 (SOS-COVID19)
COVID-19陽性の入院患者の転帰における耳介迷走神経神経調節の影響を評価するための無作為化二重盲検モノセントリック臨床試験。
COVID-19 のパンデミックは、すでに衛生能力を圧倒しています。 特定のコンテキストではテストされていませんが、関連する臨床コンテキストで有効であることが以前に証明されている追加の治療手段が緊急に必要です。
心拍変動 (HRV) の減少は、敗血症および急性呼吸窮迫症候群の有効な予後不良マーカーです。
対照的に、耳介迷走神経刺激は、実験モデルにおいて、健康なヒトの HRV 値を増加させるだけでなく、敗血症を減少させ、生存率を増加させることが証明されました。
さらに、死亡した患者の脳幹内の重度のウイルス感染は、SARS-CoV2 の神経侵襲の可能性が COVID-19 急性呼吸不全の原因の一部である可能性が高く、将来の治療法を調整する上で関連性がある可能性があることを示唆しています。
興味深いことに、迷走神経 (または第 10 脳神経) は、脳幹を、肺を含むさまざまな内臓と 1 つの外部器官、つまり外耳に双方向に接続します。
したがって、半永久的な針を介した耳介迷走神経刺激の影響は、15日以内のCOVID-19入院患者の転帰に対する、これまで主に痛みの緩和に使用されているものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beauvais、フランス、60000
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Paris、フランス、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19 陽性の入院患者 (PCR またはその他の認定検査が必須)
- -次の基準の少なくとも1つを示す入院患者：酸素療法なしの異常な呼吸聴診およびSpO2 <94％、または 酸素療法または高流量酸素療法または非侵襲的呼吸器および/または侵襲的呼吸器のいずれかを必要とする急性呼吸不全。
除外基準:
- 法的保護を必要とする入院患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 集中治療室の入院患者または手術を受けている患者
二次非包含基準 :
- 意図しないブラインド除去。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：コントロール
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ポーズは主任研究員が単独で行い、部屋に看護スタッフは立ち会うことはありません。 針の配置を伴わない耳の消毒と無菌操作 (クロルヘキシジンを使用したサービス プロトコル) 針の配置はなく、無菌の消毒と滅菌プラスチック チップ (針なし) を使用した 4 つの推定位置への圧力のみ。 甲介に酸素水を浸して圧迫します。 不透明な包帯を耳に付け、非閉塞性のバンドエイドを装着します。
他の名前：
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実験的：耳神経調節
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ポーズは主任研究員が単独で行い、部屋に看護スタッフは立ち会うことはありません。 耳の消毒と無菌神経調節針の配置 (クロルヘキシジンによるサービスプロトコル) 順序と正確な位置に従って、耳甲介 (迷走神経によって神経支配される) のレベルで各耳弁に 4 つの半永久的なクラシック針 (SEDATELEC®) を配置します。 (4 カーディナル ポイント コンチ)、つまり患者あたり 8 本の針。 耳甲介を酸素水に浸して圧迫します (出血を止めるため)。 耳に不透明な包帯をし、非閉塞性のバンドエイドを貼る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D0とD14の間の臨床的に改善された入院患者の割合の比較
時間枠：介入14日後
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入院患者は、以下の臨床評価尺度で少なくとも 2 ポイントを獲得した場合、または自宅に戻った場合、臨床的に改善したと見なされます。 臨床評価尺度：１． 外来患者が通常の活動に戻る / 2. 通常の活動がない外来患者 / 3. 酸素療法を受けていない入院患者 / 4. 酸素療法を受けている入院患者 / 5. 鼻高流量酸素療法または非侵襲的呼吸器のいずれか、またはその両方が必要な入院患者 / 6. 入院患者、体外膜酸素化法（ECMO）または侵襲的人工呼吸器のいずれか、またはその両方が必要 / 7.死亡。 |
介入14日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claire-Marie RANGON、Fondation Adolphe de Rothschild
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRN_2020_8
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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