Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurikulaarisen vagushermon neuromodulaation vaikutus COVID-19-positiivisten sairaalapotilaiden tuloksiin (SOS-COVID19)

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu monosentrinen kliininen tutkimus korvan vagushermon neuromodulaation vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19-positiivisten sairaalapotilaiden tuloksista.

COVID-19-pandemia on jo ylittänyt saniteettikapasiteetin. Lisää terapeuttisia arsenaaleja, vaikkakin testaamattomia tietyssä kontekstissa, mutta jotka on aiemmin osoittautunut tehokkaiksi vastaavassa kliinisessä kontekstissa, jotka voisivat vähentää sairastuvuutta, tarvitaan kiireesti.

Heart Rate Variabilityn (HRV) lasku on validoitu huono ennustemerkki sepsiksessä ja akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä.

Sitä vastoin korvan vagushermon stimulaation ei osoitettu ainoastaan ​​lisäävän HRV-arvoja terveillä ihmisillä, vaan myös vähentävän sepsistä ja lisäävän eloonjäämistä, molemmat merkittävästi kokeellisissa malleissa.

Lisäksi kuolleiden potilaiden aivorungon raskas virusinfektio viittaa siihen, että SARS-CoV2:n neuroinvasiivinen potentiaali on todennäköisesti osittain vastuussa COVID-19:n akuutista hengitysvajauksesta ja sillä voi olla merkitystä tulevien hoitomuotojen räätälöinnissa.

Mielenkiintoista on, että vagushermo (tai kymmenes aivohermo) yhdistää kaksisuuntaisesti aivorungon useisiin sisäelimiin, mukaan lukien keuhkot, ja yhteen ulkoiseen elimeen, nimittäin ulkokorvaan.

Tästä syystä aurikulaarisen vagushermon puolipysyvien neulojen kautta tapahtuvan stimulaation vaikutusta, jota on tähän mennessä käytetty enimmäkseen kivunlievitykseen, tutkitaan COVID-19-potilaiden tuloksiin 15 päivän kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Beauvais, Ranska, 60000
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-positiivinen sairaalapotilas (PCR tai muu sertifioitu testi pakollinen)
  • Potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä: Epänormaali hengityskuuntelu JA SpO2 < 94 % ilman happihoitoa, TAI akuutti hengitysvajaus, joka vaatii joko happihoitoa tai korkeavirtaushappihoitoa tai non-invasiivista hengityssuojainta ja/tai invasiivista hengityssuojainta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeussuojaa vaativa sairaalahoito
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tehohoidon sairaalassa tai leikkauksessa oleva potilas

Toissijaiset sisällyttämättä jättämiskriteerit:

- Tahaton sokaisun poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Menettely: Ohjaus

Asennon suorittaa päätutkija yksin, ilman hoitohenkilökunnan läsnäoloa huoneessa.

Korvien desinfiointi ja steriili käsittely ilman neulan asettamista (huoltoprotokolla klooriheksidiinillä) Ei neulan asettamista, vaan vain steriili desinfiointi ja paine 4 oletetussa kohdassa steriilillä muovikärjellä (ilman neulaa).

Hapetetulla vedellä kasteltu puristus kotiloon. Läpinäkyvän sidoksen asettaminen korvalle ja ei-okklusiivinen Band-Aid.

Muut nimet:
  • SHAM
KOKEELLISTA: Korvan neuromodulaatio
Menettely: Korvan neuromodulaatio

Asennon suorittaa päätutkija yksin, ilman hoitohenkilökunnan läsnäoloa huoneessa.

Korvien desinfiointi ja steriilin neuromodulaationeulan asettaminen (huoltoprotokolla klooriheksidiinillä) 4 puolipysyvän Classic-neulan (SEDATELEC®) asettaminen kuhunkin korvaläppään simpukan tasolle (vagushermon hermottama) tilauksen ja tarkan sijainnin mukaan (4 kardinaalipistettä kotilo), eli 8 neulaa per potilas.

Hapetetulla vedellä kasteltu puriste kotiloon päälle (mahdollisen verenvuodon estämiseksi).

Läpinäkyvän sidoksen asettaminen korvalle ja ei-okklusiivinen Band-Aid

Muut nimet:
  • VERUM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden laitospotilaiden prosenttiosuuden vertailu D0–D14 välillä
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen jälkeen

Potilaat katsotaan kliinisesti parantuneiksi, jos he ovat saaneet vähintään 2 pistettä seuraavalla kliinisen arviointiasteikon perusteella tai jos he ovat palanneet kotiin

Kliininen arviointiasteikko: 1. Avopotilas takaisin normaaliin toimintaan / 2. Avopotilas ilman normaalia toimintaa / 3. Sairaala ilman happihoitoa / 4. Happihoitoa saava potilas/ 5. Potilas, joka tarvitsee joko nenän korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista hengityslaitetta tai molempia / 6. Sairaala, jotka vaativat joko ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) tai invasiivisen tekohengityksensuojaimen tai molempia / 7. Kuollut.
14 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRN_2020_8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Korvan neuromodulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa