Impacto de la neuromodulación del nervio vago auricular en el resultado positivo de pacientes hospitalizados con COVID-19 (SOS-COVID19)
Ensayo clínico monocéntrico aleatorizado, doble ciego, para evaluar el impacto de la neuromodulación del nervio vago auricular en el resultado de pacientes hospitalizados positivos para COVID-19.
La pandemia de la COVID-19 ya ha desbordado la capacidad sanitaria. Se necesitan con urgencia arsenales terapéuticos adicionales, aunque no probados en el contexto dado pero previamente probados como eficaces en un contexto clínico relacionado, que podrían reducir la tasa de morbilidad.
Una disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un marcador validado de mal pronóstico en la sepsis y el síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Por el contrario, se demostró que la estimulación del nervio vago auricular no solo aumenta los valores de HRV en humanos sanos, sino que también reduce la sepsis y aumenta la supervivencia, ambos significativamente, en modelos experimentales.
Además, la fuerte infección viral dentro del tronco encefálico de pacientes fallecidos sugiere que es probable que el potencial neuroinvasivo del SARS-CoV2 sea parcialmente responsable de la insuficiencia respiratoria aguda por COVID-19 y puede ser relevante para adaptar futuras modalidades de tratamiento.
Curiosamente, el nervio vago (o décimo nervio craneal) conecta bidireccionalmente el tronco encefálico con varios órganos internos, incluido el pulmón, y con un órgano externo, a saber, el oído externo.
Por lo tanto, se estudiará el impacto de la estimulación del nervio vago auricular a través de agujas semipermanentes, utilizada principalmente hasta ahora para aliviar el dolor, en el resultado de los pacientes hospitalizados con COVID-19 dentro de los 15 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beauvais, Francia, 60000
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado con resultado positivo de COVID-19 (PCR u otra prueba certificada obligatoria)
- Paciente hospitalizado que muestre al menos uno de los siguientes criterios: Auscultación respiratoria anormal Y SpO2 < 94 % sin oxigenoterapia, O Insuficiencia respiratoria aguda que requiera oxigenoterapia u oxigenoterapia de alto flujo o respirador no invasivo y/o respirador invasivo.
Criterio de exclusión:
- Paciente hospitalizado que requiere protección legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente internado en cuidados intensivos o paciente sometido a cirugía
Criterios secundarios de no inclusión:
- Eliminación de cegamiento involuntaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Control
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La pose es realizada por el investigador principal, solo, sin la presencia del personal de enfermería en la sala. Desinfección de oídos y manipulación estéril sin colocación de agujas (protocolo de servicio con clorhexidina) Sin colocación de agujas, solo desinfección estéril y presión sobre las 4 ubicaciones putativas con la punta de plástico estéril (sin la aguja). Compresa empapada con agua Oxigenada sobre la concha. Colocación de un apósito opaco en la oreja y una tirita no oclusiva.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Neuromodulación auricular
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La pose es realizada por el investigador principal, solo, sin la presencia del personal de enfermería en la sala. Desinfección ótica y colocación de agujas estériles de neuromodulación (protocolo de servicio con Clorhexidina) Colocación de 4 agujas semipermanentes Classic (SEDATELEC®) en cada colgajo auricular a nivel de la concha (inervada por el nervio vago) según un orden y una ubicación precisa (Concha de 4 puntos cardinales), es decir, 8 agujas por paciente. Compresa empapada con agua oxigenada en la concha (para detener el sangrado potencial). Colocación de un apósito opaco en el oído y una tirita no oclusiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del porcentaje de pacientes hospitalizados clínicamente mejorados entre D0 y D14
Periodo de tiempo: 14 días después de la intervención
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Se considera que los pacientes hospitalizados han mejorado clínicamente si han ganado al menos 2 puntos en la siguiente escala de evaluación clínica, o si regresaron a casa Escala de evaluación clínica: 1. Paciente ambulatorio de regreso a sus actividades normales / 2. Paciente ambulatorio sin actividades normales / 3. Paciente hospitalizado sin oxigenoterapia / 4. Paciente hospitalizado con oxigenoterapia / 5. Paciente hospitalizado que requiere oxigenoterapia nasal de alto flujo o respirador no invasivo o ambos / 6. Paciente hospitalizado, requiriendo oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o respirador artificial invasivo, o ambos / 7. Fallecido. |
14 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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- Infecciones
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- CRN_2020_8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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