Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuromodulace ušního vagusového nervu na pozitivní výsledek hospitalizovaných pacientů COVID-19 (SOS-COVID19)

8. dubna 2021 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Randomizovaná dvojitě zaslepená monocentrická klinická studie k posouzení dopadu neuromodulace aurikulárního bloudivého nervu na pozitivní výsledek hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Pandemie COVID-19 již zahltila sanitární kapacitu. Naléhavě jsou zapotřebí další terapeutické arzenály, i když v daném kontextu nevyzkoušeny, ale dříve prokázané jako účinné v souvisejícím klinickém kontextu, které by mohly snížit míru nemocnosti.

Snížení variability srdeční frekvence (HRV) je validovaným markerem špatné prognózy u sepse a syndromu akutní respirační tísně.

Na rozdíl od toho bylo prokázáno, že stimulace aurikulárního bloudivého nervu nejen zvyšuje hodnoty HRV u zdravých lidí, ale také snižuje sepsi a zvyšuje přežití, obojí významně, v experimentálních modelech.

Kromě toho těžká virová infekce v mozkovém kmeni zemřelých pacientů naznačuje, že neuroinvazivní potenciál SARS-CoV2 je pravděpodobně částečně zodpovědný za akutní respirační selhání COVID-19 a může mít význam při přizpůsobování budoucích léčebných modalit.

Zajímavé je, že bloudivý nerv (nebo desátý hlavový nerv) spojuje obousměrně mozkový kmen s různými vnitřními orgány včetně plic a s jedním vnějším orgánem, konkrétně s vnějším uchem.

Proto bude studován vliv stimulace ušního bloudivého nervu pomocí semipermanentních jehel, dosud používaných většinou ke zmírnění bolesti, na výsledek hospitalizovaných pacientů s COVID-19 do 15 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Beauvais, Francie, 60000
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COVID-19 pozitivní hospitalizovaný pacient (PCR nebo jiný certifikovaný test povinný)
  • Hospitalizovaný pacient vykazující alespoň jedno z následujících kritérií: Abnormální respirační auskultace A SpO2 < 94 % bez kyslíkové terapie NEBO Akutní respirační selhání vyžadující buď kyslíkovou terapii nebo kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní respirátor a/nebo invazivní respirátor.

Kritéria vyloučení:

  • Ústav vyžadující právní ochranu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Intenzivní péče nebo pacient podstupující operaci

Sekundární kritéria nezařazení:

- Neúmyslné odstranění zaslepení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Postup: Řízení

Pózu provádí hlavní řešitel sám, bez přítomnosti ošetřujícího personálu v místnosti.

Dezinfekce uší a sterilní manipulace bez umístění jehly (servisní protokol s chlorhexidinem) Žádné pokládání jehly, ale pouze sterilní dezinfekce a tlak na 4 domnělá místa se sterilním plastovým hrotem (bez jehly).

Obklad namočený s okysličenou vodou na concha. Umístění neprůhledného obvazu na ucho a neokluzivního náplasti.

Ostatní jména:
  • FALEŠNÝ
EXPERIMENTÁLNÍ: Aurikulární neuromodulace
Postup: Aurikulární neuromodulace

Pózu provádí hlavní řešitel sám, bez přítomnosti ošetřujícího personálu v místnosti.

Dezinfekce ucha a umístění sterilní neuromodulační jehly (servisní protokol s chlorhexidinem) Umístění 4 semipermanentních jehel Classic (SEDATELEC®) na každou ušní chlopeň v úrovni lastury (inervované vagusovým nervem) podle objednávky a přesné polohy (4 světové strany lastura), tj. 8 jehel na pacienta.

Obklad nasáklý okysličenou vodou na lasturu (k zastavení případného krvácení).

Umístění neprůhledného obvazu na ucho a neokluzivního náplasti

Ostatní jména:
  • VERUM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání procenta klinicky zlepšených hospitalizovaných pacientů mezi D0 a D14
Časové okno: 14 dní po zásahu

Hospitalizovaní pacienti jsou považováni za klinicky zlepšené, pokud získali alespoň 2 body na následující stupnici klinického hodnocení nebo pokud se vrátili domů

Stupnice klinického hodnocení:1. Ambulantní návrat k běžným činnostem / 2. Ambulantní pacient bez běžných činností / 3. Stacionář bez oxygenoterapie / 4. Hospitalizovaný pacient s oxygenoterapií/ 5. Pacient vyžadující buď nazální vysokoprůtokovou oxygenoterapii nebo neinvazivní respirátor nebo obojí / 6. Stacionář, vyžadující buď Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) nebo invazivní umělý respirátor, nebo obojí / 7. Zesnulý.
14 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRN_2020_8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Aurikulární neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit