Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​neuromodulation af Auricular Vagus Nerve på COVID-19 positive indlagte patienter (SOS-COVID19)

8. april 2021 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Randomiseret dobbeltblindet monocentrisk klinisk forsøg for at vurdere virkningen af ​​Auricular Vagus Nerve Neuromodulation i COVID-19 positive indlagte patienter.

COVID-19-pandemien har allerede overvældet den sanitære kapacitet. Yderligere terapeutiske arsenaler, omend utestede i den givne kontekst, men tidligere vist sig at være effektive i en relateret klinisk kontekst, som kunne reducere sygelighedsraten, er et presserende behov.

Et fald i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en valideret dårlig prognosemarkør ved sepsis og akut respiratorisk distress-syndrom.

I modsætning hertil viste det sig, at aurikulær vagusnervestimulering ikke kun øgede HRV-værdier hos raske mennesker, men også at reducere sepsis og øge overlevelsen, begge signifikant, i eksperimentelle modeller.

Desuden antyder den kraftige virale infektion i hjernestammen hos afdøde patienter, at det neuroinvasive potentiale af SARS-CoV2 sandsynligvis er delvist ansvarlig for COVID-19 akut respirationssvigt og kan have relevans for skræddersyede fremtidige behandlingsmodaliteter.

Interessant nok forbinder vagusnerven (eller tiende kranienerve) hjernestammen tovejs til forskellige indre organer, herunder lungen og til et ydre organ, nemlig det ydre øre.

Derfor vil virkningen af ​​aurikulær vagusnervestimulering gennem semi-permanente nåle blive undersøgt, mest brugt indtil nu til smertelindring, på resultatet af COVID-19 indlagte patienter inden for 15 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19 positiv indlagt patient (PCR eller anden certificeret test obligatorisk)
  • Indlagt patient, der viser mindst et af følgende kriterium: Unormal respiratorisk auskultation OG SpO2 < 94 % uden iltbehandling, ELLER Akut respirationssvigt, der kræver enten iltbehandling eller high-flow iltbehandling eller ikke-invasiv respirator og/eller invasiv respirator.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt patient, der kræver juridisk beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Intensiv indlagt patient eller patient, der skal opereres

Sekundære ikke-inklusionskriterier:

- Utilsigtet blændende fjernelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Styring
Procedure: Styring

Stillingen udføres af hovedundersøgeren alene uden tilstedeværelse af plejepersonalet i rummet.

Øredesinfektion og steril manipulation uden nåleplacering (serviceprotokol med klorhexidin) Ingen nålelægning, men kun steril desinfektion og tryk over de 4 formodede steder med den sterile plastikspids (uden nålen).

Komprimer gennemblødt med iltet vand på conchaen. Anbringelse af en uigennemsigtig bandage på øret og et ikke-okklusivt plaster.

Andre navne:
  • FALSK
EKSPERIMENTEL: Aurikulær neuromodulation
Procedure: Aurikulær neuromodulation

Stillingen udføres af hovedundersøgeren alene uden tilstedeværelse af plejepersonalet i rummet.

Øredesinfektion og steril neuromodulationsnåleplacering (serviceprotokol med klorhexidin) Anbringelse af 4 semi-permanente Classic-nåle (SEDATELEC®) på hver øreklap i højde med concha (innerveret af vagusnerven) i henhold til en ordre og en præcis placering (4 kardinalpunkter konkylie), dvs. 8 nåle pr. patient.

Komprimer gennemblødt med iltet vand på concha (for at stoppe potentiel blødning).

Anbringelse af en uigennemsigtig bandage på øret og et ikke-okklusivt plaster

Andre navne:
  • VERUM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​klinisk forbedrede indlagte patienter mellem D0 og D14
Tidsramme: 14 dage efter indgreb

Indlagte patienter betragtes som klinisk forbedrede, hvis de har opnået mindst 2 point på følgende kliniske evalueringsskala, eller hvis de tog hjem

Klinisk evalueringsskala:1. Ambulant tilbage til normale aktiviteter / 2. Ambulant uden normale aktiviteter / 3. Ambulant uden iltbehandling / 4. Ambulant med iltbehandling / 5. Indlagt patient, der kræver enten nasal high-flow iltbehandling eller ikke-invasiv respirator eller begge dele / 6. Indlagt, kræver enten ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller invasiv kunstig åndedrætsværn, eller begge dele / 7. Afdøde.
14 dage efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRN_2020_8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Aurikulær neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner