Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van neuromodulatie van de nervus vagus op de COVID-19 positieve klinische uitkomst (SOS-COVID19)

8 april 2021 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Gerandomiseerde dubbelblinde monocentrische klinische studie om de impact van auriculaire nervus vagus neuromodulatie op COVID-19 positieve ziekenhuisresultaten te beoordelen.

De COVID-19-pandemie heeft de sanitaire capaciteit al overweldigd. Er is dringend behoefte aan aanvullende therapeutische arsenalen, hoewel niet getest in de gegeven context, maar waarvan eerder is bewezen dat ze werkzaam zijn in een gerelateerde klinische context, die het morbiditeitscijfer zouden kunnen verminderen.

Een afname van de hartslagvariabiliteit (HRV) is een gevalideerde marker voor een slechte prognose bij sepsis en acute respiratory distress syndrome.

Daarentegen is bewezen dat stimulatie van de nervus vagus niet alleen de HRV-waarden bij gezonde mensen verhoogt, maar ook sepsis vermindert en de overleving verhoogt, beide aanzienlijk, in experimentele modellen.

Bovendien suggereert de zware virale infectie in de hersenstam van overleden patiënten dat het neuro-invasieve potentieel van SARS-CoV2 waarschijnlijk gedeeltelijk verantwoordelijk is voor COVID-19 acuut ademhalingsfalen en relevant kan zijn bij het afstemmen van toekomstige behandelingsmodaliteiten.

Interessant is dat de nervus vagus (of tiende hersenzenuw) de hersenstam bidirectioneel verbindt met verschillende interne organen, waaronder de long, en met één extern orgaan, namelijk het buitenoor.

Daarom zal de impact van stimulatie van de auriculaire nervus vagus door middel van semi-permanente naalden worden bestudeerd, die tot nu toe meestal werden gebruikt voor pijnverlichting, op de uitkomst van opgenomen COVID-19-patiënten binnen 15 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Beauvais, Frankrijk, 60000
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19 positieve intramurale patiënt (PCR of andere gecertificeerde test verplicht)
  • Intramurale patiënt met ten minste één van de volgende criteria: Abnormale respiratoire auscultatie EN SpO2 < 94% zonder zuurstoftherapie, OF Acuut ademhalingsfalen waarvoor ofwel zuurstoftherapie of high-flow zuurstoftherapie of niet-invasieve beademingsapparatuur en/of invasieve beademingsapparatuur nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Intramuraal die wettelijke bescherming nodig heeft
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Intensive care intramuraal of patiënt die een operatie ondergaat

Secundaire niet-inclusiecriteria:

- Onbedoelde verblindende verwijdering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Controle
Procedure: Controle

De pose wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, alleen, zonder de aanwezigheid van het verplegend personeel in de kamer.

Oordesinfectie en steriele manipulatie zonder naaldplaatsing (serviceprotocol met chloorhexidine) Geen naaldlegging maar alleen steriele desinfectie en druk op de 4 vermoedelijke locaties met de steriele plastic punt (zonder naald).

Kompres gedrenkt in zuurstofrijk water op de concha. Een ondoorzichtig verband op het oor plaatsen en een niet-occlusieve pleister.

Andere namen:
  • SCHANDE
EXPERIMENTEEL: Auriculaire neuromodulatie
Procedure: Auriculaire neuromodulatie

De pose wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, alleen, zonder de aanwezigheid van het verplegend personeel in de kamer.

Oordesinfectie en plaatsing van steriele neuromodulatie-naald (serviceprotocol met chloorhexidine) Plaatsing van 4 semi-permanente Classic-naalden (SEDATELEC®) op elke oorflap ter hoogte van de concha (geïnnerveerd door de nervus vagus) volgens een bestelling en een precieze locatie (4 kardinale punten conch), d.w.z. 8 naalden per patiënt.

Kompres doordrenkt met zuurstofrijk water op de concha (om mogelijke bloedingen te stoppen).

Een ondoorzichtig verband op het oor plaatsen en een niet-occlusieve pleister

Andere namen:
  • VERUM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage klinisch verbeterde intramurale patiënten tussen D0 en D14
Tijdsspanne: 14 dagen na tussenkomst

Gehospitaliseerde patiënten worden als klinisch verbeterd beschouwd als ze ten minste 2 punten hebben behaald op de volgende klinische evaluatieschaal, of als ze naar huis zijn gegaan

Klinische beoordelingsschaal:1. Ambulante patiënt terug naar normale activiteiten / 2. Ambulante patiënt zonder normale activiteiten / 3. Ziekenhuispatiënt zonder zuurstoftherapie / 4. Ziekenhuispatiënt met zuurstoftherapie/ 5. Ziekenhuispatiënt die ofwel nasale high-flow zuurstoftherapie of niet-invasief beademingsapparaat of beide nodig heeft / 6. Ziekenhuispatiënt, waarvoor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of invasieve kunstmatige beademing nodig is, of beide / 7. Overleden.
14 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire-Marie RANGON, Fondation Adolphe de Rothschild

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRN_2020_8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Auriculaire neuromodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren