SARS CoV-2 감염 치료에서 Hydroxychloroquine,Hydroxychloroquine,Azithromycin (WU352)
2024년 4월 23일 업데이트: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine
WU 352: SARS CoV-2 감염 치료에서 Hydroxychloroquine 단독 또는 Hydroxychloroquine + Azithromycin 또는 Chloroquine 단독 또는 Chloroquine + Azithromycin의 공개 라벨, 무작위 통제 시험
SARS CoV-2 감염으로 중환자실 입원 및/또는 기계 환기가 필요하지 않은 중환자 입원 참가자(ICU 입원 및/또는 기계적 환기가 필요하지 않음)를 대상으로 하는 이 3상 시험 4가지 치료 전략은 참가자에게 아지스로마이신을 포함하거나 포함하지 않는 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 시험은 SARS CoV-2 감염으로 입원한 중증이 아닌 참여자(기계 환기가 필요하지 않음)에서 4가지 치료 전략을 활용하며, 참여자는 아지스로마이신을 포함하거나 포함하지 않은 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 투여받습니다.
수사관은 주로 회복 시간에 관심이 있습니다.
연구 약물 외에도 14일 동안 일일 증상 조사가 있을 것이며, 그 후 4주 동안 매주 조사되어 총 42일의 추적 기간이 될 것입니다.
입원 기간 동안 연구 코디네이터와 함께 일일 증상 조사를 완료합니다.
퇴원 시 참가자는 전자 증상 설문조사를 완료하거나 연구 코디네이터와 전화로 증상 설문조사를 완료할 수 있습니다.
참가자가 퇴원에 대한 전자 증상 설문 조사를 선택한 경우 참가자는 초기 14일 동안 7일마다 연구 조정에서 후속 전화를 받게 됩니다.
또한 증상 설문 조사를 제출하지 않으면 연구 후속 전화를 받게 됩니다.
SOC의 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SARS CoV-2 감염 관리를 위한 입원
- 양성 SARS CoV-2 테스트
- 연령 >=18세
- 정보에 입각한 동의 제공
- 등록 전 48시간 이하의 심전도(ECG)
- 표준 치료 등록 전 48시간 이내의 전체 혈구 수, 포도당-6 인산 탈수소효소(G6PD), 종합 대사 패널 및 마그네슘.
임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 임신할 수 있는 가임 가능성이 있는 개인은 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 다음 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
- 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
- 자궁 내 장치(IUD)
- 호르몬 기반 피임약
제외 기준:
- 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신에 대한 금기 또는 알레르기
- 현재 사용 중인 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 아지스로마이신
- 다른 시험약의 동시 사용
- 침습적 기계적 환기
다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 참가자:
- 불안정 협심증,
- 증상이 있는 울혈성 심부전,
- 심근 경색증,
- 심장 부정맥 또는 알고 있는 연장된 QTc >470 남성, >480 여성 ECG
- 폐 기능 부전,
- 간질(클로로퀸과의 상호작용),
- 이전 망막 안구 질환
- 화학 요법이 필요한 동시 악성 종양
- 알려진 만성 신장 질환, eGFR<10 또는 투석
G-6-PD 결핍, 알 수 없는 경우 등록 전에 G6PD 테스트 필요
- 알려진 포르피린증
- 알려진 중증 근무력증
- 현재 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획
- 모유 수유
- AST/ALT > 정상 ULN 상한치의 5배*
- 빌리루빈 >ULN의 5배*
- 마그네슘 <1.4mEq/L*
- 칼슘 <8.4mg/dL >10.6mg/dL*
- 칼륨 <3.3 >5.5mEg/L*
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸 단독
1군: 하이드록시클로로퀸 400mg을 1일 2회 경구 투여한 후 연속 4일 동안 200mg을 1일 2회(총 5일) 투여합니다.
이 약은 200mg 정제로 제공됩니다.
|
항류마티스제(DMARD)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
2군: 하이드록시클로로퀸 400mg을 1일 2회 경구 투여한 후 연속 4일 동안 200mg을 1일 2회(총 5일) 투여합니다. 이 약은 200mg 정제로 제공됩니다. 그리고 Azithromycin 500mg을 1회 경구 투여한 후 연속 4일 동안 매일 250mg을 투여합니다(총 5일). 이 약은 250mg 정제로 제공됩니다. |
항류마티스제(DMARD)
다른 이름들:
항생 물질
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 클로로퀸 단독
3군: 클로로퀸 포스페이트 1000mg을 1회 경구 투여한 후 12시간 후에 500mg을 투여한 다음 500mg을 4일 동안 매일 2회 경구 투여합니다(총 5일).
이 약은 500mg 정제로 제공됩니다.
|
항말라리아제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 클로로퀸 + 아지스로마이신
4군: 클로로퀸 포스페이트 1000mg을 1회 경구 투여한 후 12시간 후에 500mg을 투여한 다음 500mg을 4일 동안 매일 2회 경구 투여합니다(총 5일). 이 약은 500mg 정제로 제공됩니다. 그리고 Azithromycin 500mg을 1회 경구 투여한 후 연속 4일 동안 매일 250mg을 투여합니다(총 5일). 약물은 250mg 정제로 제공됩니다. |
항생 물질
다른 이름들:
항말라리아제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복구 시간
기간: 42일
|
무작위 배정부터 회복까지의 시간(시간)은 1) 해열제를 사용하지 않은 마지막 체온이 38.0°C 이상인 후 최소 48시간 동안 발열이 없는 것으로 정의됨 및 2) 다음으로 정의됩니다. 24시간 AND 3) 코로나19 이전 기준선 이상으로 산소 공급이 필요하지 않으며 4) 각 병기/그룹 각각에서 기계적 환기 또는 사망이 발생하지 않습니다.
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발열 해결 시간
기간: 42일
|
각 군/그룹에서 해열제를 사용하지 않고 마지막 온도가 38.0°C 이상인 이후 최소 48시간으로 정의된 발열 해소 시간.
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202003188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .