Hidroxicloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina en el tratamiento de la infección por SARS CoV-2 (WU352)
23 de abril de 2024 actualizado por: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine
WU 352: Ensayo controlado aleatorizado, abierto, de hidroxicloroquina sola o hidroxicloroquina más azitromicina o cloroquina sola o cloroquina más azitromicina en el tratamiento de la infección por SARS CoV-2
Este ensayo de Fase III tiene cuatro estrategias de tratamiento para participantes hospitalizados que no están gravemente enfermos (que no requieren ingreso en la UCI ni ventilación mecánica) con infección por SARS CoV-2. Los participantes recibirán hidroxicloroquina o cloroquina con o sin azitromicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de Fase III utilizará cuatro estrategias de tratamiento en participantes hospitalizados que no están gravemente enfermos (que no requieren ventilación mecánica) con infección por SARS CoV-2. Los participantes recibirán hidroxicloroquina o cloroquina con o sin azitromicina.
Los investigadores están interesados principalmente en el tiempo de recuperación.
Además de los medicamentos del estudio, se realizarán encuestas de síntomas diarias durante 14 días, y luego semanalmente durante 4 semanas, lo que da como resultado una duración total de seguimiento de 42 días.
Durante la hospitalización, se completarán encuestas diarias de síntomas junto con los coordinadores del estudio.
Al ser dados de alta, los participantes tendrán la opción de completar encuestas electrónicas de síntomas o completar encuestas de síntomas por teléfono con el coordinador del estudio.
En el caso de que el participante opte por encuestas electrónicas de síntomas al alta, los participantes recibirán además una llamada de seguimiento de la coordinación del estudio cada 7 días durante el período inicial de 14 días.
Además, si no envía una encuesta de síntomas, se realizará una llamada de seguimiento del estudio.
Los datos del SOC se recopilarán de los registros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización para manejo de infección por SARS CoV-2
- Prueba SARS CoV-2 positiva
- Edad >=18 años
- Prestación de consentimiento informado
- Electrocardiograma (ECG) ≤48 horas antes de la inscripción
- Conteo sanguíneo completo, glucosa-6 fosfato-deshidrogenasa (G6PD), panel metabólico integral y magnesio ≤48 horas antes de la inscripción del estándar de atención.
Si participan en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, las personas con potencial reproductivo que puedan quedar embarazadas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio. Al menos uno de los siguientes debe ser utilizado a lo largo del estudio:
- Condón (masculino o femenino) con o sin espermicida
- Diafragma o capuchón cervical con espermicida
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Anticonceptivo a base de hormonas
Criterio de exclusión:
- Contraindicación o alergia a la cloroquina, hidroxicloroquina o azitromicina
- Uso actual de hidroxicloroquina, cloroquina o azitromicina
- Uso concurrente de otro agente en investigación
- Ventilación mecánica invasiva
Participantes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada, como:
- angina de pecho inestable,
- insuficiencia cardíaca congestiva sintomática,
- infarto de miocardio,
- arritmias cardíacas o QTc prolongado conocido >470 hombres, >480 mujeres en el ECG
- insuficiencia pulmonar,
- epilepsia (interacción con cloroquina),
- Enfermedad ocular previa de la retina
- Neoplasia maligna concurrente que requiere quimioterapia
- Enfermedad renal crónica conocida, eGFR<10 o diálisis
La deficiencia de G-6-PD, si se desconoce, requiere una prueba de G6PD antes de la inscripción
- Porfiria conocida
- Miastenia gravis conocida
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada mientras está en el estudio
- lactancia materna
- AST/ALT >cinco veces el límite superior del ULN normal*
- Bilirrubina >cinco veces el LSN*
- Magnesio <1,4 mEq/L*
- Calcio <8,4mg/dL >10,6mg/dL*
- Potasio <3,3 >5,5 mEg/L*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hidroxicloroquina sola
Grupo 1: Hidroxicloroquina 400 mg por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 200 mg dos veces al día durante cuatro días consecutivos (cinco días en total).
El medicamento se suministrará en tabletas de 200 mg.
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fármaco antirreumático (DMARD)
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidroxicloroquina más azitromicina
Grupo 2: Hidroxicloroquina 400 mg por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 200 mg dos veces al día durante cuatro días consecutivos (cinco días en total). El medicamento se suministrará en tabletas de 200 mg. Y Azitromicina 500 mg por vía oral una vez, seguida de 250 mg diarios durante cuatro días consecutivos (cinco días en total). El medicamento se suministrará en tabletas de 250 mg. |
fármaco antirreumático (DMARD)
Otros nombres:
Antibiótico
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloroquina sola
Grupo 3: fosfato de cloroquina 1000 mg por vía oral una vez, seguido en 12 horas por 500 mg, luego 500 mg por vía oral dos veces al día durante 4 días (cinco días en total).
El medicamento se suministrará en tabletas de 500 mg.
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Antipalúdico
Otros nombres:
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Comparador activo: Cloroquina más azitromicina
Brazo 4: fosfato de cloroquina 1000 mg por vía oral una vez, seguido en 12 horas por 500 mg, luego 500 mg por vía oral dos veces al día durante 4 días (cinco días en total). El medicamento se suministrará en tabletas de 500 mg. Y Azitromicina 500 mg por vía oral una vez, seguida de 250 mg al día durante 4 días consecutivos (5 días en total). El medicamento se suministrará en tabletas de 250 mg. |
Antibiótico
Otros nombres:
Antipalúdico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas para la recuperación
Periodo de tiempo: 42 dias
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Tiempo (horas) desde la aleatorización hasta la recuperación definido como 1) ausencia de fiebre, definida como al menos 48 horas desde la última temperatura ≥ 38,0°C sin el uso de medicamentos para reducir la fiebre Y 2) ausencia de síntomas de gravedad mayor que leve para 24 horas Y 3) no requerir oxígeno suplementario más allá del valor inicial previo a COVID Y 4) ausencia de ventilación mecánica o muerte en cada brazo/grupo, respectivamente.
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42 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: 42 dias
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre definido como al menos 48 horas desde la última temperatura ≥ 38,0 °C sin el uso de medicamentos para reducir la fiebre en cada brazo/grupo, respectivamente.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Cloroquina
- Difosfato de cloroquina
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 202003188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .