Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini, hydroksiklorokiini, atsitromysiini SARS CoV-2 -infektion hoidossa (WU352)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu koe pelkällä hydroksiklorokiinilla tai pelkällä hydroksiklorokiinilla, atsitromysiinillä tai klorokiinilla tai chloroquine plus atsitromysiinillä SARS CoV-2 -infektion hoidossa

Tässä vaiheen III kokeessa neljä hoitostrategiaa ei-kriittisesti sairaille sairaalassa oleville osallistujille (jotka eivät vaadi ICU-hoitoa ja/tai mekaanista ventilaatiota), joilla on SARS CoV-2 -infektio. Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia tai klorokiinia atsitromysiinin kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen III tutkimuksessa käytetään neljää hoitostrategiaa ei-kriittisesti sairaille sairaalassa oleville osallistujille (jotka eivät vaadi mekaanista ventilaatiota), joilla on SARS CoV-2 -infektio. Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia tai klorokiinia atsitromysiinin kanssa tai ilman. Tutkijoita kiinnostaa ensisijaisesti toipumisaika. Tutkimuslääkkeiden lisäksi oiretutkimuksia tehdään päivittäin 14 päivän ajan, sen jälkeen viikoittain 4 viikon ajan, jolloin seurannan kokonaiskesto on 42 päivää. Sairaalahoidon aikana suoritetaan päivittäiset oiretutkimukset yhdessä tutkimuskoordinaattorien kanssa. Poistuessaan osallistujilla on mahdollisuus suorittaa sähköisiä oiretutkimuksia tai suorittaa oiretutkimuksia puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. Siinä tapauksessa, että osallistuja valitsee sähköisen oiretutkimuksen kotiuttamisesta, osallistujat saavat lisäksi jatkopuhelun tutkimuskoordinaattorilta 7 päivän välein ensimmäisten 14 päivän aikana. Lisäksi, jos oirekyselyä ei lähetetä, käynnistetään tutkimuksen seuranta. SOC:n tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito SARS CoV-2 -infektion hoitoon
  • Positiivinen SARS CoV-2 -testi
  • Ikä >=18 vuotta
  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Elektrokardiogrammi (EKG) ≤48 tuntia ennen ilmoittautumista
  • Täydellinen verenkuva, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD), kattava aineenvaihduntapaneeli ja magnesium ≤ 48 tuntia ennen rekisteröintiä perushoidosta.

  • Jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, lisääntymiskykyisten henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Vähintään yhtä seuraavista on käytettävä koko tutkimuksen ajan:

    • Kondomi (mies tai nainen) spermisidillä tai ilman
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Hormonipohjainen ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Klorokiinin, hydroksiklorokiinin tai atsitromysiinin vasta-aihe tai allergia
  • Nykyinen käyttö hydroksiklorokiini, klorokiini tai atsitromysiini
  • Toisen tutkimusaineen samanaikainen käyttö
  • Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto

  • Osallistujat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:

    • epästabiili angina pectoris,
    • oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
    • sydäninfarkti,
    • sydämen rytmihäiriöt tai tiedossa pidentynyt QTc > 470 miestä, > 480 naista EKG:ssä
    • keuhkojen vajaatoiminta,
    • epilepsia (vuorovaikutus klorokiinin kanssa),
  • Aikaisempi verkkokalvon silmäsairaus
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus, eGFR<10 tai dialyysi

  • G-6-PD-puutos, jos tuntematon, vaatii G6PD-testin ennen ilmoittautumista

    • Tunnettu porfyria
    • Tunnettu myasthenia gravis
    • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta opintojen aikana
    • Imetys
    • AST/ALT > viisi kertaa normaalin ULN:n yläraja*
    • Bilirubiini > viisi kertaa ULN*
    • Magnesium <1,4 mekv/l*
    • Kalsium <8,4 mg/dl > 10,6 mg/dl*
    • Kalium <3,3 >5,5 mEg/l*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hydroksiklorokiini yksinään
Käsivarsi 1: Hydroksiklorokiini 400 mg suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jonka jälkeen 200 mg kahdesti päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 200 mg:n tabletteina.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti
reumaattinen lääke (DMARD)
Muut nimet:
  • HYDROKSIKLOROKVIINI Plaquenil
Active Comparator: Hydroksiklorokiini plus atsitromysiini

Käsivarsi 2: Hydroksiklorokiini 400 mg suun kautta kahdesti päivässä yhden päivän ajan, jonka jälkeen 200 mg kahdesti päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 200 mg:n tabletteina.

JA atsitromysiini 500 mg suun kautta kerran, jonka jälkeen 250 mg päivittäin neljänä peräkkäisenä päivänä (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 250 mg:n tabletteina.
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti
reumaattinen lääke (DMARD)
Muut nimet:
  • HYDROKSIKLOROKVIINI Plaquenil
Lääke: Atsitromysiini
Antibiootti
Muut nimet:
  • YLEISET MERKINNÄT: Zithromax YLEISNIMI(T): Atsitromysiini
Active Comparator: Klorokiini yksin
Käsivarsi 3: Klorokiinifosfaatti 1000 mg suun kautta kerran, jota seuraa 12 tunnin kuluttua 500 mg, sitten 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 500 mg:n tabletteina.
Lääke: Klorokiinisulfaatti
Malarian vastainen
Muut nimet:
  • Aralen YLEISNIMI(T): Klorokiinifosfaatti
Active Comparator: Klorokiini plus atsitromysiini

Käsivarsi 4: Klorokiinifosfaatti 1000 mg suun kautta kerran, jota seuraa 12 tunnin kuluttua 500 mg, sitten 500 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 päivän ajan (yhteensä viisi päivää). Lääke toimitetaan 500 mg:n tabletteina.

JA Atsitromysiini 500 mg suun kautta kerran, jonka jälkeen 250 mg päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5 päivää). Lääke toimitetaan 250 mg:n tabletteina.
Lääke: Atsitromysiini
Antibiootti
Muut nimet:
  • YLEISET MERKINNÄT: Zithromax YLEISNIMI(T): Atsitromysiini
Lääke: Klorokiinisulfaatti
Malarian vastainen
Muut nimet:
  • Aralen YLEISNIMI(T): Klorokiinifosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteja palautumiseen
Aikaikkuna: 42 päivää
Aika (tuntia) satunnaistamisesta toipumiseen, joka määritellään 1) kuumeen puuttumisena, määriteltynä vähintään 48 tuntia viimeisestä lämpötilasta ≥ 38,0 °C ilman kuumetta alentavia lääkkeitä JA 2) lieviä oireiden puuttuminen 24 tuntia JA 3) ei vaadi lisähappea yli COVID-perustason JA 4) vapaus mekaanisesta ventilaatiosta tai kuolemasta kussakin käsivarressa/ryhmässä, vastaavasti.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuumeratkaisuun
Aikaikkuna: 42 päivää
Aika kuumeen häviämiseen määritellään vähintään 48 tunniksi viimeisestä lämpötilasta ≥ 38,0 °C ilman kuumetta alentavien lääkkeiden käyttöä kussakin käsivarressa/ryhmässä.
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202003188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa