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Hydroxychloroquine, hydroxychloroquine, azithromycine dans le traitement de l'infection par le SRAS CoV-2 (WU352)

23 avril 2024 mis à jour par: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352 : Essai contrôlé randomisé ouvert sur l'hydroxychloroquine seule ou l'hydroxychloroquine plus l'azithromycine ou la chloroquine seule ou la chloroquine plus l'azithromycine dans le traitement de l'infection par le SRAS CoV-2

Cet essai de phase III comprend quatre stratégies de traitement pour les participants hospitalisés non gravement malades (ne nécessitant pas d'admission aux soins intensifs et/ou de ventilation mécanique) atteints d'une infection par le SRAS CoV-2. Les participants recevront de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine avec ou sans azithromycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase III utilisera quatre stratégies de traitement chez les participants hospitalisés non gravement malades (ne nécessitant pas de ventilation mécanique) atteints d'une infection par le SRAS CoV-2. Les participants recevront de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine avec ou sans azithromycine. Les enquêteurs sont principalement intéressés par le temps de récupération. En plus des médicaments à l'étude, il y aura des enquêtes quotidiennes sur les symptômes pendant 14 jours, puis une fois par semaine pendant 4 semaines, ce qui donne une durée totale de suivi de 42 jours. Pendant l'hospitalisation, des enquêtes quotidiennes sur les symptômes seront réalisées en collaboration avec les coordinateurs de l'étude. À leur sortie, les participants auront la possibilité de remplir des enquêtes électroniques sur les symptômes ou de remplir des enquêtes sur les symptômes par téléphone avec le coordinateur de l'étude. Dans le cas où le participant opte pour des enquêtes électroniques sur les symptômes lors de la sortie, les participants recevront en outre un appel de suivi d'une coordination de l'étude tous les 7 jours pendant la période initiale de 14 jours. De plus, le défaut de soumettre une enquête sur les symptômes entraînera un appel de suivi de l'étude. Les données du SOC seront collectées à partir des dossiers médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisation pour la gestion de l'infection par le SRAS CoV-2
  • Test SARS CoV-2 positif
  • Âge >=18 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Électrocardiogramme (ECG) ≤ 48 heures avant l'inscription
  • Numération sanguine complète, glucose-6 phosphate-déshydrogénase (G6PD), panel métabolique complet et magnésium ≤ 48 heures avant l'inscription de la norme de soins.

  • Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, les personnes en âge de procréer qui peuvent devenir enceintes doivent accepter d'utiliser une contraception tout au long de l'étude. Au moins un des éléments suivants doit être utilisé tout au long de l'étude :

    • Préservatif (masculin ou féminin) avec ou sans spermicide
    • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Contraceptif à base d'hormones

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication ou allergie à la chloroquine, à l'hydroxychloroquine ou à l'azithromycine
  • Utilisation actuelle hydroxychloroquine, chloroquine ou azithromycine
  • Utilisation simultanée d'un autre agent expérimental
  • Ventilation mécanique invasive

  • Les participants qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que :

    • angine de poitrine instable,
    • insuffisance cardiaque congestive symptomatique,
    • infarctus du myocarde,
    • arythmies cardiaques ou savoir prolongé QTc> 470 hommes,> 480 femmes à l'ECG
    • insuffisance pulmonaire,
    • épilepsie (interaction avec la chloroquine),
  • Maladie oculaire rétinienne antérieure
  • Malignité concomitante nécessitant une chimiothérapie
  • Maladie rénale chronique connue, eGFR<10 ou dialyse

  • Le déficit en G-6-PD, s'il est inconnu, nécessite un test de G6PD avant l'inscription

    • Porphyrie connue
    • Myasthénie grave connue
    • Actuellement enceinte ou envisageant de tomber enceinte pendant l'étude
    • Allaitement maternel
    • AST/ALT > cinq fois la limite supérieure de la LSN normale*
    • Bilirubine > cinq fois la LSN*
    • Magnésium <1,4 mEq/L*
    • Calcium <8.4mg/dL >10.6mg/dL*
    • Potassium <3,3 >5,5 mEg/L*

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxychloroquine seule
Bras 1 : Hydroxychloroquine 400 mg par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours consécutifs (Cinq jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 200 mg.
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
médicament anti-rhumatismal (DMARD)
Autres noms:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Comparateur actif: Hydroxychloroquine plus azithromycine

Bras 2 : Hydroxychloroquine 400 mg par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours consécutifs (Cinq jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 200 mg.

ET Azithromycine 500 mg par voie orale une fois, suivis de 250 mg par jour pendant quatre jours consécutifs (cinq jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 250 mg.
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
médicament anti-rhumatismal (DMARD)
Autres noms:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Médicament: Azithromycine
Antibiotique
Autres noms:
  • MARQUE(S) COMMUNE(S) : Zithromax NOM(S) GÉNÉRIQUE(S) : Azithromycine
Comparateur actif: Chloroquine seule
Bras 3 : Phosphate de chloroquine 1000 mg par voie orale une fois, suivi en 12 heures de 500 mg, puis 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 jours (Cinq jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 500 mg.
Médicament: Sulfate de chloroquine
Antipaludéen
Autres noms:
  • Aralen NOM(S) GÉNÉRIQUE(S) : Phosphate de chloroquine
Comparateur actif: Chloroquine plus azithromycine

Bras 4 : Phosphate de chloroquine 1000 mg par voie orale une fois, suivi en 12 heures de 500 mg, puis 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 jours (Cinq jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 500 mg.

ET Azithromycine 500 mg par voie orale une fois, suivi de 250 mg par jour pendant 4 jours consécutifs (5 jours au total). Le médicament sera fourni en comprimés de 250 mg.
Médicament: Azithromycine
Antibiotique
Autres noms:
  • MARQUE(S) COMMUNE(S) : Zithromax NOM(S) GÉNÉRIQUE(S) : Azithromycine
Médicament: Sulfate de chloroquine
Antipaludéen
Autres noms:
  • Aralen NOM(S) GÉNÉRIQUE(S) : Phosphate de chloroquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures de récupération
Délai: 42 jours
Temps (heures) entre la randomisation et la récupération défini comme 1) l'absence de fièvre, tel que défini comme au moins 48 heures depuis la dernière température ≥ 38,0°C sans utilisation de médicaments contre la fièvre ET 2) l'absence de symptômes d'une gravité supérieure à légère pour 24 heures ET 3) ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire au-delà de la ligne de base pré-COVID ET 4) absence de ventilation mécanique ou décès dans chaque bras/groupe, respectivement.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de résolution de la fièvre
Délai: 42 jours
Délai jusqu'à résolution de la fièvre défini comme au moins 48 heures depuis la dernière température ≥ 38,0 °C sans utilisation de médicaments anti-fièvre dans chaque bras/groupe, respectivement.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202003188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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