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Idrossiclorochina, idrossiclorochina, azitromicina nel trattamento dell'infezione da SARS CoV-2 (WU352)

23 aprile 2024 aggiornato da: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Prova controllata randomizzata in aperto di idrossiclorochina da sola o idrossiclorochina più azitromicina o clorochina da sola o clorochina più azitromicina nel trattamento dell'infezione da SARS CoV-2

Questo studio di Fase III prevede quattro strategie di trattamento per i partecipanti ospedalizzati non in condizioni critiche (che non richiedono il ricovero in terapia intensiva e/o la ventilazione meccanica) con infezione da SARS CoV-2, i partecipanti riceveranno idrossiclorochina o clorochina con o senza azitromicina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase III utilizzerà quattro strategie di trattamento in partecipanti ospedalizzati non critici (che non richiedono ventilazione meccanica) con infezione da SARS CoV-2, i partecipanti riceveranno idrossiclorochina o clorochina con o senza azitromicina. Gli investigatori sono principalmente interessati al tempo di recupero. Oltre ai farmaci in studio, ci saranno sondaggi giornalieri sui sintomi per 14 giorni, poi settimanali successivamente per 4 settimane, con una durata totale del follow-up di 42 giorni. Durante il ricovero, le indagini quotidiane sui sintomi saranno completate in collaborazione con i coordinatori dello studio. Alla dimissione i partecipanti avranno la possibilità di completare sondaggi elettronici sui sintomi o completare sondaggi sui sintomi via telefono con il coordinatore dello studio. Nel caso in cui il partecipante opti per i sondaggi elettronici sui sintomi alla dimissione, i partecipanti riceveranno inoltre una chiamata di follow-up da un coordinamento dello studio ogni 7 giorni durante il periodo iniziale di 14 giorni. Inoltre, la mancata presentazione di un sondaggio sui sintomi richiederà una chiamata di follow-up dello studio. I dati del SOC saranno raccolti dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero ospedaliero per la gestione dell'infezione da SARS CoV-2
  • Test SARS CoV-2 positivo
  • Età >=18 anni
  • Fornitura del consenso informato
  • Elettrocardiogramma (ECG) ≤48 ore prima dell'arruolamento
  • Emocromo completo, glucosio-6 fosfato-deidrogenasi (G6PD), pannello metabolico completo e magnesio ≤48 ore prima dell'arruolamento dallo standard di cura.

  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, le persone con potenziale riproduttivo che possono rimanere incinte devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio. Almeno uno dei seguenti deve essere utilizzato durante lo studio:

    • Preservativo (maschio o femmina) con o senza spermicida
    • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Contraccettivo a base di ormoni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione o allergia alla clorochina, idrossiclorochina o azitromicina
  • Uso corrente idrossiclorochina, clorochina o azitromicina
  • Uso concomitante di un altro agente sperimentale
  • Ventilazione meccanica invasiva

  • Partecipanti che hanno condizioni mediche gravi e/o incontrollate come:

    • angina pectoris instabile,
    • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica,
    • infarto miocardico,
    • aritmie cardiache o QTc prolungato noto >470 maschi, >480 femmine all'ECG
    • insufficienza polmonare,
    • epilessia (interazione con la clorochina),
  • Precedente malattia dell'occhio retinico
  • Neoplasie concomitanti che richiedono chemioterapia
  • Malattia renale cronica nota, eGFR <10 o dialisi

  • Il deficit di G-6-PD, se sconosciuto, richiede il test G6PD prima dell'arruolamento

    • Porfiria nota
    • Miastenia grave nota
    • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
    • Allattamento al seno
    • AST/ALT > cinque volte il limite superiore del normale ULN*
    • Bilirubina > cinque volte l'ULN*
    • Magnesio <1,4 mEq/L*
    • Calcio <8,4 mg/dL >10,6 mg/dL*
    • Potassio <3,3 >5,5 mEg/L*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossiclorochina da sola
Braccio 1: idrossiclorochina 400 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguita da 200 mg due volte al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 200 mg.
Droga: Idrossiclorochina solfato
farmaco antireumatico (DMARD)
Altri nomi:
  • IDROSSICLOROCHINA Plaquenil
Comparatore attivo: Idrossiclorochina più azitromicina

Braccio 2: idrossiclorochina 400 mg per via orale due volte al giorno per un giorno, seguita da 200 mg due volte al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 200 mg.

E Azitromicina 500 mg per via orale una volta, seguita da 250 mg al giorno per quattro giorni consecutivi (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 250 mg.
Droga: Idrossiclorochina solfato
farmaco antireumatico (DMARD)
Altri nomi:
  • IDROSSICLOROCHINA Plaquenil
Droga: Azitromicina
Antibiotico
Altri nomi:
  • MARCA(I) COMUNE(I): Zithromax NOME(I) GENERICO(I): Azitromicina
Comparatore attivo: Solo clorochina
Braccio 3: clorochina fosfato 1000 mg per via orale una volta, seguito in 12 ore da 500 mg, quindi 500 mg per via orale due volte al giorno per 4 giorni (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 500 mg.
Droga: Solfato di clorochina
Antimalarico
Altri nomi:
  • Aralen NOME(I) GENERICO(I): clorochina fosfato
Comparatore attivo: Clorochina più azitromicina

Braccio 4: clorochina fosfato 1000 mg per via orale una volta, seguito in 12 ore da 500 mg, quindi 500 mg per via orale due volte al giorno per 4 giorni (cinque giorni in totale). Il farmaco sarà fornito in compresse da 500 mg.

E Azitromicina 500 mg per via orale una volta, seguita da 250 mg al giorno per 4 giorni consecutivi (5 giorni in totale). Il farmaco verrà fornito in compresse da 250 mg.
Droga: Azitromicina
Antibiotico
Altri nomi:
  • MARCA(I) COMUNE(I): Zithromax NOME(I) GENERICO(I): Azitromicina
Droga: Solfato di clorochina
Antimalarico
Altri nomi:
  • Aralen NOME(I) GENERICO(I): clorochina fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore per il recupero
Lasso di tempo: 42 giorni
Tempo (ore) dalla randomizzazione al recupero definito come 1) assenza di febbre, definita come almeno 48 ore dall'ultima temperatura ≥ 38,0°C senza l'uso di farmaci antipiretici E 2) assenza di sintomi di gravità superiore a lieve per 24 ore E 3) non necessita di ossigeno supplementare oltre il valore basale pre-COVID E 4) assenza di ventilazione meccanica o decesso in ciascun braccio/gruppo, rispettivamente.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di risolvere la febbre
Lasso di tempo: 42 giorni
Tempo alla risoluzione della febbre definito come almeno 48 ore dall'ultima temperatura ≥ 38,0°C senza l'uso di farmaci antipiretici rispettivamente in ciascun braccio/gruppo.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202003188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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