Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин, гидроксихлорохин, азитромицин в лечении инфекции SARS CoV-2 (WU352)

23 апреля 2024 г. обновлено: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Открытое рандомизированное контролируемое исследование гидроксихлорохина отдельно или гидроксихлорохина плюс азитромицин или хлорохина отдельно или хлорохина плюс азитромицин при лечении инфекции SARS CoV-2

В этом испытании фазы III четыре стратегии лечения госпитализированных участников в некритическом состоянии (не требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии и/или искусственной вентиляции легких) с инфекцией SARS CoV-2. Участники будут получать гидроксихлорохин или хлорохин с азитромицином или без него.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании фазы III будут использоваться четыре стратегии лечения госпитализированных участников, не находящихся в критическом состоянии (не требующих искусственной вентиляции легких) с инфекцией SARS CoV-2. Участники будут получать гидроксихлорохин или хлорохин с азитромицином или без него. Следователей в первую очередь интересует время до выздоровления. В дополнение к исследуемым лекарствам будут проводиться ежедневные обследования симптомов в течение 14 дней, а затем еженедельно в течение 4 недель, в результате чего общая продолжительность наблюдения составит 42 дня. Во время госпитализации совместно с координаторами исследования будут проводиться ежедневные обследования симптомов. При выписке у участников будет возможность заполнить электронные опросы о симптомах или заполнить опросы о симптомах по телефону с координатором исследования. В случае, если участник выберет электронные опросы о симптомах при выписке, участники дополнительно получат дополнительный звонок от координатора исследования каждые 7 дней в течение начального 14-дневного периода. Кроме того, в случае непредоставления опроса по симптомам будет вызван повторный звонок в рамках исследования. Данные SOC будут собираться из медицинских карт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализация для лечения инфекции SARS CoV-2
  • Положительный тест на SARS CoV-2
  • Возраст >=18 лет
  • Предоставление информированного согласия
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) ≤48 часов до регистрации
  • Общий анализ крови, глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназа (G6PD), комплексная метаболическая панель и магний ≤48 часов до зачисления из стандартного лечения.

  • В случае участия в сексуальной активности, которая может привести к беременности, лица с репродуктивным потенциалом, которые могут забеременеть, должны дать согласие на использование средств контрацепции на протяжении всего исследования. На протяжении всего исследования необходимо использовать хотя бы одно из следующего:

    • Презерватив (мужской или женский) со спермицидом или без него
    • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Противозачаточное средство на гормональной основе

Критерий исключения:

  • Противопоказание или аллергия на хлорохин, гидроксихлорохин или азитромицин
  • Текущее использование гидроксихлорохина, хлорохина или азитромицина
  • Одновременное использование другого исследуемого агента
  • Инвазивная механическая вентиляция

  • Участники с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как:

    • нестабильная стенокардия,
    • симптоматическая застойная сердечная недостаточность,
    • инфаркт миокарда,
    • сердечные аритмии или удлиненный интервал QTc >470 мужчин, >480 женщин на ЭКГ
    • легочная недостаточность,
    • эпилепсия (взаимодействие с хлорохином),
  • Предшествующее заболевание сетчатки глаза
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее химиотерапии
  • Известное хроническое заболевание почек, рСКФ <10 или диализ

  • Дефицит G-6-PD, если он неизвестен, требует тестирования на G6PD до регистрации.

    • Известная порфирия
    • Известная миастения
    • В настоящее время беременна или планирует забеременеть во время учебы
    • Грудное вскармливание
    • АСТ/АЛТ более чем в пять раз превышает верхнюю границу нормы ВГН*
    • Билирубин >в пять раз выше ВГН*
    • Магний <1,4 мэкв/л*
    • Кальций <8,4 мг/дл >10,6 мг/дл*
    • Калий <3,3 >5,5 мЭг/л*

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидроксихлорохин отдельно
Группа 1: гидроксихлорохин по 400 мг перорально два раза в день в течение одного дня, затем по 200 мг два раза в день в течение четырех дней подряд (всего пять дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 200 мг.
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат
противоревматический препарат (БМАРП)
Другие имена:
  • ГИДРОКСИХЛОРОХИН Плаквенил
Активный компаратор: Гидроксихлорохин плюс азитромицин

Группа 2: гидроксихлорохин по 400 мг перорально два раза в день в течение одного дня, затем по 200 мг два раза в день в течение четырех дней подряд (всего пять дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 200 мг.

Азитромицин 500 мг перорально однократно, затем по 250 мг ежедневно в течение четырех дней подряд (всего пять дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 250 мг.
Лекарство: Гидроксихлорохина сульфат
противоревматический препарат (БМАРП)
Другие имена:
  • ГИДРОКСИХЛОРОХИН Плаквенил
Лекарство: Азитромицин
Антибиотик
Другие имена:
  • ОБЩАЯ МАРКА(Я): Zithromax ОБЩЕЕ НАЗВАНИЕ(я): Азитромицин
Активный компаратор: Только хлорохин
Группа 3: хлорохина фосфат 1000 мг перорально однократно, затем через 12 часов по 500 мг, затем по 500 мг перорально дважды в день в течение 4 дней (всего пять дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 500 мг.
Лекарство: Хлорохина сульфат
Противомалярийный
Другие имена:
  • Арален ОБЩЕЕ НАЗВАНИЕ(Я): Хлорохинфосфат
Активный компаратор: Хлорохин плюс азитромицин

Группа 4: хлорохина фосфат 1000 мг перорально однократно, затем через 12 часов по 500 мг, затем по 500 мг перорально дважды в день в течение 4 дней (всего пять дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 500 мг.

И Азитромицин 500 мг перорально однократно, затем по 250 мг ежедневно в течение 4 дней подряд (всего 5 дней). Препарат будет поставляться в таблетках по 250 мг.
Лекарство: Азитромицин
Антибиотик
Другие имена:
  • ОБЩАЯ МАРКА(Я): Zithromax ОБЩЕЕ НАЗВАНИЕ(я): Азитромицин
Лекарство: Хлорохина сульфат
Противомалярийный
Другие имена:
  • Арален ОБЩЕЕ НАЗВАНИЕ(Я): Хлорохинфосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы до восстановления
Временное ограничение: 42 дня
Время (часы) от рандомизации до выздоровления определяется как 1) отсутствие лихорадки, определяемое как минимум 48 часов с момента последней температуры ≥ 38,0°C без применения жаропонижающих препаратов И 2) отсутствие симптомов более легкой степени тяжести для 24 часа И 3) отсутствие потребности в дополнительном кислороде сверх исходного уровня до COVID И 4) отсутствие искусственной вентиляции легких или смерти в каждой группе/группе соответственно.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до лихорадки
Временное ограничение: 42 дня
Время до разрешения лихорадки определяется как минимум 48 часов с момента последней температуры ≥ 38,0°C без применения жаропонижающих препаратов в каждой группе/группе соответственно.
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202003188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться