Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin, hydroksyklorokin, azitromycin i behandling av SARS CoV-2-infeksjon (WU352)

23. april 2024 oppdatert av: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Åpen, randomisert kontrollert utprøving av hydroksyklorokin alene eller hydroksyklorokin pluss azitromycin eller klorokin alene eller klorokin pluss azitromycin ved behandling av SARS CoV-2-infeksjon

Denne fase III-studien med fire behandlingsstrategier, ikke-kritisk syke sykehusinnlagte deltakere (som ikke krever ICU-innleggelse og/eller mekanisk ventilasjon) med SARS CoV-2-infeksjon. Deltakerne vil motta hydroksyklorokin eller klorokin med eller uten azitromycin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III-studien vil bruke fire behandlingsstrategier hos ikke-kritisk syke sykehusinnlagte deltakere (som ikke krever mekanisk ventilasjon) med SARS CoV-2-infeksjon. Deltakerne vil motta hydroksyklorokin eller klorokin med eller uten azitromycin. Etterforskere er først og fremst interessert i tiden til bedring. I tillegg til studiemedisiner vil det være daglige symptomundersøkelser i 14 dager, deretter ukentlig i 4 uker, noe som resulterer i en total oppfølgingsvarighet på 42 dager. Under sykehusinnleggelsen vil daglige symptomundersøkelser bli gjennomført i samarbeid med studiekoordinatorene. Ved utskrivning vil deltakerne ha muligheten til å fylle ut elektroniske symptomundersøkelser eller gjennomføre symptomundersøkelser via telefon med studiekoordinator. Dersom deltakeren velger elektroniske symptomundersøkelser på utskrivningsdeltakere vil i tillegg motta en oppfølgingssamtale fra en studiekoordinering hver 7. dag i løpet av den første 14-dagers perioden. I tillegg vil unnlatelse av å sende inn en symptomundersøkelse føre til en oppfølgingssamtale. Data fra SOC vil bli samlet inn fra medisinske journaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for behandling av SARS CoV-2-infeksjon
  • Positiv SARS CoV-2 test
  • Alder >=18 år
  • Utlevering av informert samtykke
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤48 timer før påmelding
  • Fullstendig blodtelling, glukose-6 fosfat-dehydrogenase (G6PD), omfattende metabolsk panel og magnesium ≤48 timer før innmelding fra standardbehandling.

  • Hvis de deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må individer med reproduksjonspotensiale som kan bli gravide samtykke i å bruke prevensjon gjennom hele studien. Minst ett av følgende må brukes gjennom hele studiet:

    • Kondom (mann eller kvinne) med eller uten sæddrepende middel
    • Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Hormonbasert prevensjonsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon eller allergi mot klorokin, hydroksyklorokin eller azitromycin
  • Gjeldende bruk hydroksyklorokin, klorokin eller azitromycin
  • Samtidig bruk av et annet undersøkelsesmiddel
  • Invasiv mekanisk ventilasjon

  • Deltakere som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

    • ustabil angina pectoris,
    • symptomatisk kongestiv hjertesvikt,
    • hjerteinfarkt,
    • hjertearytmier eller vet forlenget QTc >470 menn, >480 kvinner på EKG
    • lungesvikt,
    • epilepsi (interaksjon med klorokin),
  • Tidligere retinal øyesykdom
  • Samtidig malignitet som krever kjemoterapi
  • Kjent kronisk nyresykdom, eGFR<10 eller dialyse

  • G-6-PD-mangel, hvis ukjent krever G6PD-testing før påmelding

    • Kjent porfyri
    • Kjent myasthenia gravis
    • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid mens du studerer
    • Amming
    • AST/ALT >fem ganger øvre grense for normal ULN*
    • Bilirubin >fem ganger ULN*
    • Magnesium <1,4 mekv/l*
    • Kalsium <8,4mg/dL >10,6mg/dL*
    • Kalium <3,3 >5,5 mEg/L*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin alene
Arm 1: Hydroksyklorokin 400 mg oralt to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 200 mg to ganger daglig i fire påfølgende dager (fem dager totalt). Legemidlet vil bli levert i 200 mg tabletter.
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat
antirevmatisk legemiddel (DMARD)
Andre navn:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin pluss azitromycin

Arm 2: Hydroksyklorokin 400 mg oralt to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 200 mg to ganger daglig i fire påfølgende dager (fem dager totalt). Legemidlet vil bli levert i 200 mg tabletter.

OG Azithromycin 500 mg oralt én gang, etterfulgt av 250 mg daglig i fire påfølgende dager (fem dager totalt). Legemidlet vil bli levert i 250 mg tabletter.
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat
antirevmatisk legemiddel (DMARD)
Andre navn:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Legemiddel: Azitromycin
Antibiotika
Andre navn:
  • VANLIG(E) MERKE(R): Zithromax GENERISKE NAVN: Azithromycin
Aktiv komparator: Klorokin alene
Arm 3: Klorokinfosfat 1000 mg oralt én gang, etterfulgt av 500 mg i løpet av 12 timer, deretter 500 mg oralt to ganger daglig i 4 dager (totalt fem dager). Legemidlet vil bli levert i 500 mg tabletter.
Legemiddel: Klorokinsulfat
Antimalaria
Andre navn:
  • Aralen GENERISKE NAVN: Klorokinfosfat
Aktiv komparator: Klorokin pluss azitromycin

Arm 4: Klorokinfosfat 1000 mg oralt én gang, etterfulgt av 500 mg i løpet av 12 timer, deretter 500 mg oralt to ganger daglig i 4 dager (totalt fem dager). Legemidlet vil bli levert i 500 mg tabletter.

OG Azitromycin 500 mg oralt én gang, etterfulgt av 250 mg daglig i 4 påfølgende dager (totalt 5 dager). Legemidlet vil bli levert i 250 mg tabletter.
Legemiddel: Azitromycin
Antibiotika
Andre navn:
  • VANLIG(E) MERKE(R): Zithromax GENERISKE NAVN: Azithromycin
Legemiddel: Klorokinsulfat
Antimalaria
Andre navn:
  • Aralen GENERISKE NAVN: Klorokinfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timer til restitusjon
Tidsramme: 42 dager
Tid (timer) fra randomisering til bedring definert som 1) fravær av feber, som definert som minst 48 timer siden siste temperatur ≥ 38,0°C uten bruk av febernedsettende medisiner OG 2) fravær av symptomer av større enn mild alvorlighetsgrad for 24 timer OG 3) ikke krever ekstra oksygen utover pre-COVID baseline OG 4) frihet fra mekanisk ventilasjon eller død i henholdsvis hver arm/gruppe.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til feberoppløsning
Tidsramme: 42 dager
Tid til opphør av feber definert som minst 48 timer siden siste temperatur ≥ 38,0°C uten bruk av feberreduserende medisiner i henholdsvis hver arm/gruppe.
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202003188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Hydroksyklorokinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere