Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina, hydroksychlorochina, azytromycyna w leczeniu zakażenia SARS CoV-2 (WU352)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba stosowania samej hydroksychlorochiny lub hydroksychlorochiny z azytromycyną lub samej chlorochiny lub chlorochiny z azytromycyną w leczeniu zakażenia SARS CoV-2

W tym badaniu III fazy cztery strategie leczenia hospitalizowani uczestnicy w stanie niekrytycznym (niewymagający przyjęcia na OIOM i/lub wentylacji mechanicznej) z zakażeniem SARS CoV-2, uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę lub chlorochinę z azytromycyną lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu III fazy zostaną zastosowane cztery strategie leczenia u niekrytycznie chorych hospitalizowanych uczestników (niewymagających wentylacji mechanicznej) z zakażeniem SARS CoV-2. Uczestnicy otrzymają hydroksychlorochinę lub chlorochinę z azytromycyną lub bez. Śledczych interesuje przede wszystkim czas do wyzdrowienia. Oprócz badanych leków będą prowadzone codzienne badania objawów przez 14 dni, a następnie co tydzień przez 4 tygodnie, co daje całkowity czas obserwacji wynoszący 42 dni. Podczas hospitalizacji, we współpracy z koordynatorami badania, będą przeprowadzane codzienne ankiety dotyczące objawów. Podczas wypisu uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia elektronicznych ankiet dotyczących objawów lub wypełnienia ankiet dotyczących objawów przez telefon z koordynatorem badania. W przypadku, gdy uczestnik zdecyduje się na elektroniczne ankiety dotyczące objawów wypisu, uczestnicy otrzymają dodatkowo telefon kontaktowy od koordynatora badania co 7 dni w początkowym okresie 14 dni. Ponadto nieprzesłanie ankiety dotyczącej objawów spowoduje wezwanie do wezwania kontrolnego. Dane z SOC będą zbierane z dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja w celu leczenia zakażenia SARS CoV-2
  • Pozytywny wynik testu SARS CoV-2
  • Wiek >=18 lat
  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤48 godzin przed rejestracją
  • Pełna morfologia krwi, dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa (G6PD), kompleksowy panel metaboliczny i magnez ≤48 godzin przed włączeniem ze standardowej opieki.

  • Osoby w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, biorąc udział w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania. W trakcie badania należy stosować co najmniej jedno z poniższych:

    • Prezerwatywa (męska lub damska) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Antykoncepcja na bazie hormonów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub uczulenie na chlorochinę, hydroksychlorochinę lub azytromycynę
  • Obecne zastosowanie hydroksychlorochina, chlorochina lub azytromycyna
  • Jednoczesne stosowanie innego agenta badawczego
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna

  • Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, takie jak:

    • niestabilna dusznica bolesna,
    • objawowa zastoinowa niewydolność serca,
    • zawał mięśnia sercowego,
    • zaburzenia rytmu serca lub wydłużony odstęp QTc >470 u mężczyzn, >480 u kobiet w EKG
    • niewydolność płuc,
    • padaczka (interakcje z chlorochiną),
  • Wcześniejsza choroba siatkówki oka
  • Współistniejący nowotwór wymagający chemioterapii
  • Znana przewlekła choroba nerek, eGFR<10 lub dializa

  • Niedobór G-6-PD, jeśli jest nieznany, wymaga badania G6PD przed rejestracją

    • Znana porfiria
    • Znana myasthenia gravis
    • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas studiów
    • Karmienie piersią
    • AST/ALT >pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy*
    • Bilirubina >pięciokrotnie GGN*
    • Magnez <1,4 mEq/l*
    • Wapń <8,4 mg/dl >10,6 mg/dl*
    • Potas <3,3 >5,5 mEg/L*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samą hydroksychlorochinę
Ramię 1: Hydroksychlorochina 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez cztery kolejne dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostępny w tabletkach 200mg.
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
lek przeciwreumatyczny (DMARD)
Inne nazwy:
  • HYDROKSYCHLOROCHINA Plaquenil
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina plus azytromycyna

Ramię 2: Hydroksychlorochina 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez cztery kolejne dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostępny w tabletkach 200mg.

ORAZ Azytromycyna 500 mg doustnie raz, a następnie 250 mg dziennie przez cztery kolejne dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostępny w tabletkach 250 mg.
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
lek przeciwreumatyczny (DMARD)
Inne nazwy:
  • HYDROKSYCHLOROCHINA Plaquenil
Lek: Azytromycyna
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • WSPÓLNE MARKI: Zithromax NAZWA OGÓLNA: Azytromycyna
Aktywny komparator: Sama chlorochina
Ramię 3: Fosforan chlorochiny 1000 mg doustnie raz, następnie po 12 godzinach 500 mg, następnie 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostarczany w tabletkach 500 mg.
Lek: Siarczan chlorochiny
Przeciwmalaryczne
Inne nazwy:
  • Aralen NAZWA OGÓLNA(-E): Fosforan chlorochiny
Aktywny komparator: Chlorochina plus azytromycyna

Ramię 4: Fosforan chlorochiny 1000 mg doustnie raz, następnie po 12 godzinach 500 mg, następnie 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni (łącznie pięć dni). Lek będzie dostarczany w tabletkach 500 mg.

ORAZ Azytromycyna 500 mg doustnie raz, a następnie 250 mg dziennie przez 4 kolejne dni (łącznie 5 dni). Lek będzie dostarczany w tabletkach 250 mg.
Lek: Azytromycyna
Antybiotyk
Inne nazwy:
  • WSPÓLNE MARKI: Zithromax NAZWA OGÓLNA: Azytromycyna
Lek: Siarczan chlorochiny
Przeciwmalaryczne
Inne nazwy:
  • Aralen NAZWA OGÓLNA(-E): Fosforan chlorochiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny do wyzdrowienia
Ramy czasowe: 42 dni
Czas (w godzinach) od randomizacji do wyzdrowienia zdefiniowany jako 1) brak gorączki, zdefiniowany jako co najmniej 48 godzin od ostatniej temperatury ≥ 38,0°C bez stosowania leków obniżających gorączkę ORAZ 2) brak objawów o nasileniu większym niż łagodne przez 24 godziny ORAZ 3) nie wymaga dodatkowego tlenu poza wartością wyjściową sprzed pandemii ORAZ 4) brak wentylacji mechanicznej lub śmierci, odpowiednio w każdej Ramii/Grupie.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwiązanie gorączki
Ramy czasowe: 42 dni
Czas do ustąpienia gorączki zdefiniowany jako co najmniej 48 godzin od ostatniej temperatury ≥ 38,0°C bez stosowania leków obniżających gorączkę, odpowiednio w każdej Ramii/Grupie.
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202003188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Siarczan hydroksychlorochiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj