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Hydroxychloroquin, Hydroxychloroquin, Azithromycin bei der Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion (WU352)

23. April 2024 aktualisiert von: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Open-label, Randomized Controlled Trial of Hydroxychloroquine Alone or Hydroxychloroquine Plus Azithromycin or Chloroquine Alone or Chloroquine Plus Azithromycin in the Treatment of SARS CoV-2 Infection

Diese Phase-III-Studie mit vier Behandlungsstrategien richtet sich an nicht kritisch kranke Krankenhausteilnehmer (die keine Aufnahme auf die Intensivstation und/oder mechanische Beatmung benötigen) mit SARS-CoV-2-Infektion. Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin oder Chloroquin mit oder ohne Azithromycin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie wird vier Behandlungsstrategien bei nicht kritisch kranken Krankenhausteilnehmern (die keine mechanische Beatmung benötigen) mit einer SARS-CoV-2-Infektion anwenden. Die Teilnehmer erhalten Hydroxychloroquin oder Chloroquin mit oder ohne Azithromycin. Die Ermittler interessieren sich vor allem für die Zeit bis zur Genesung. Zusätzlich zu den Studienmedikationen werden 14 Tage lang tägliche Symptomerhebungen durchgeführt, danach 4 Wochen lang wöchentlich, was zu einer Gesamtdauer der Nachbeobachtung von 42 Tagen führt. Während des Krankenhausaufenthalts werden in Zusammenarbeit mit den Studienkoordinatoren tägliche Symptomerhebungen durchgeführt. Bei der Entlassung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, elektronische Symptomumfragen oder telefonische Symptomumfragen mit dem Studienkoordinator auszufüllen. Für den Fall, dass sich der Teilnehmer für elektronische Symptomumfragen bei der Entlassung entscheidet, erhalten die Teilnehmer während der ersten 14 Tage zusätzlich alle 7 Tage einen Folgeanruf von einer Studienkoordination. Darüber hinaus führt das Versäumnis, eine Symptomumfrage einzureichen, zu einem Follow-up-Anruf für die Studie. Daten von SOC werden aus Krankenakten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Positiver SARS-CoV-2-Test
  • Alter >=18 Jahre
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Elektrokardiogramm (EKG) ≤48 Stunden vor der Einschreibung
  • Vollständiges Blutbild, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD), umfassendes Stoffwechselpanel und Magnesium ≤48 Stunden vor Aufnahme aus der Standardbehandlung.

  • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen gebärfähige Personen, die schwanger werden können, zustimmen, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden. Mindestens eine der folgenden Methoden muss während der gesamten Studie verwendet werden:

    • Kondom (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
    • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Hormonbasiertes Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Allergie gegen Chloroquin, Hydroxychloroquin oder Azithromycin
  • Aktuelle Verwendung Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Azithromycin
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats
  • Invasive mechanische Beatmung

  • Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie:

    • instabile Angina pectoris,
    • symptomatische kongestive Herzinsuffizienz,
    • Herzinfarkt,
    • Herzrhythmusstörungen oder bekannter QTc-Verlängerung > 470 Männer, > 480 Frauen im EKG
    • Lungeninsuffizienz,
    • Epilepsie (Wechselwirkung mit Chloroquin),
  • Frühere retinale Augenerkrankung
  • Gleichzeitige Malignität, die eine Chemotherapie erfordert
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung, eGFR < 10 oder Dialyse

  • G-6-PD-Mangel, falls unbekannt, erfordert G6PD-Tests vor der Einschreibung

    • Bekannte Porphyrie
    • Bekannte Myasthenia gravis
    • Derzeit schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden
    • Stillen
    • AST/ALT > das Fünffache der Obergrenze des normalen ULN*
    • Bilirubin > das Fünffache des ULN*
    • Magnesium <1,4 mÄq/l*
    • Kalzium <8,4 mg/dl >10,6 mg/dl*
    • Kalium <3,3 >5,5 mEg/l*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin allein
Arm 1: Hydroxychloroquin 400 mg oral zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 200 mg zweimal täglich für vier aufeinanderfolgende Tage (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 200-mg-Tabletten geliefert.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Antirheumatikum (DMARD)
Andere Namen:
  • HYDROXYCHLOROQUIN Plaquenil
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin plus Azithromycin

Arm 2: Hydroxychloroquin 400 mg oral zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 200 mg zweimal täglich für vier aufeinanderfolgende Tage (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 200-mg-Tabletten geliefert.

UND Azithromycin 500 mg p.o. einmal, gefolgt von 250 mg täglich an vier aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 250-mg-Tabletten geliefert.
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Antirheumatikum (DMARD)
Andere Namen:
  • HYDROXYCHLOROQUIN Plaquenil
Arzneimittel: Azithromycin
Antibiotikum
Andere Namen:
  • GEMEINSAME MARKE(N): Zithromax ALLGEMEINE NAME(N): Azithromycin
Aktiver Komparator: Chloroquin allein
Arm 3: Chloroquinphosphat 1000 mg p.o. einmal, gefolgt von 500 mg in 12 Stunden, dann 500 mg p.o. zweimal täglich für 4 Tage (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 500-mg-Tabletten geliefert.
Arzneimittel: Chloroquinsulfat
Antimalaria
Andere Namen:
  • Aralen ALLGEMEINER NAME(N): Chloroquinphosphat
Aktiver Komparator: Chloroquin plus Azithromycin

Arm 4: Chloroquinphosphat 1000 mg p.o. einmal, gefolgt von 500 mg in 12 Stunden, dann 500 mg p.o. zweimal täglich für 4 Tage (insgesamt fünf Tage). Das Medikament wird in 500-mg-Tabletten geliefert.

UND Azithromycin 500 mg oral einmal, gefolgt von 250 mg täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 5 Tage). Das Medikament wird in 250-mg-Tabletten geliefert.
Arzneimittel: Azithromycin
Antibiotikum
Andere Namen:
  • GEMEINSAME MARKE(N): Zithromax ALLGEMEINE NAME(N): Azithromycin
Arzneimittel: Chloroquinsulfat
Antimalaria
Andere Namen:
  • Aralen ALLGEMEINER NAME(N): Chloroquinphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden bis zur Genesung
Zeitfenster: 42 Tage
Zeit (Stunden) von der Randomisierung bis zur Genesung, definiert als 1) Fieberfreiheit, definiert als mindestens 48 Stunden seit der letzten Temperatur ≥ 38,0 °C ohne Einnahme von fiebersenkenden Medikamenten UND 2) Abwesenheit von mehr als leichten Symptomen für 24 Stunden UND 3) kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf über den Ausgangswert vor der COVID-Erkrankung hinaus UND 4) keine mechanische Beatmung oder kein Tod in jedem Arm bzw. jeder Gruppe.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung des Fiebers
Zeitfenster: 42 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers, definiert als mindestens 48 Stunden seit der letzten Temperatur ≥ 38,0 °C ohne Verwendung fiebersenkender Medikamente in jedem Arm bzw. jeder Gruppe.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202003188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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