Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine,Hydroxychloroquine,Azithromycine bij de behandeling van SARS CoV-2-infectie (WU352)

23 april 2024 bijgewerkt door: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van hydroxychloroquine alleen of hydroxychloroquine plus azitromycine of chloroquine alleen of chloroquine plus azithromycine bij de behandeling van SARS CoV-2-infectie

Deze fase III-studie vier behandelingsstrategieën niet-kritisch zieke gehospitaliseerde deelnemers (geen IC-opname en/of mechanische beademing nodig) met SARS CoV-2-infectie. Deelnemers krijgen hydroxychloroquine of chloroquine met of zonder azithromycine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase III-studie zal gebruik maken van vier behandelingsstrategieën bij niet-kritisch zieke ziekenhuisdeelnemers (die geen mechanische beademing nodig hebben) met SARS CoV-2-infectie. Deelnemers zullen hydroxychloroquine of chloroquine krijgen met of zonder azithromycine. Onderzoekers zijn vooral geïnteresseerd in de tijd tot herstel. Naast de studiemedicatie zullen er dagelijkse symptoomonderzoeken zijn gedurende 14 dagen, daarna wekelijks gedurende 4 weken, wat resulteert in een totale duur van de follow-up van 42 dagen. Tijdens ziekenhuisopname zullen dagelijkse symptoomonderzoeken worden uitgevoerd in samenwerking met de studiecoördinatoren. Bij ontslag hebben deelnemers de mogelijkheid om elektronische symptoomonderzoeken in te vullen of symptoomonderzoeken in te vullen via de telefoon met de studiecoördinator. Indien de deelnemer kiest voor elektronisch klachtenonderzoek bij ontslag, krijgt de deelnemer gedurende de eerste 14 dagen daarnaast elke 7 dagen een vervolgoproep van een studiecoördinatie. Bovendien zal het niet indienen van een symptoomenquête aanleiding geven tot een vervolggesprek voor de studie. Gegevens van de SOC worden verzameld uit medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname voor het beheer van SARS CoV-2-infectie
  • Positieve SARS CoV-2-test
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Elektrocardiogram (ECG) ≤48 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Volledig bloedbeeld, glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD), uitgebreid metabolisch panel en magnesium ≤48 uur voorafgaand aan inschrijving bij standaardzorg.

  • Als ze deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten reproductieve personen die zwanger kunnen worden ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. Ten minste een van de volgende moet tijdens het onderzoek worden gebruikt:

    • Condoom (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel
    • Diafragma of pessarium met zaaddodend middel
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie of allergie voor chloroquine, hydroxychloroquine of azithromycine
  • Huidig ​​gebruik hydroxychloroquine, chloroquine of azithromycine
  • Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksmiddel
  • Invasieve mechanische ventilatie

  • Deelnemers met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals:

    • onstabiele angina pectoris,
    • symptomatisch congestief hartfalen,
    • hartinfarct,
    • hartritmestoornissen of verlengde QTc bekend >470 mannen, >480 vrouwen op ECG
    • longinsufficiëntie,
    • epilepsie (interactie met chloroquine),
  • Eerdere oogziekte van het netvlies
  • Gelijktijdige maligniteit die chemotherapie vereist
  • Bekende chronische nierziekte, eGFR<10 of dialyse

  • G-6-PD-deficiëntie, indien onbekend, vereist G6PD-test voorafgaand aan inschrijving

    • Bekende porfyrie
    • Bekende myasthenia gravis
    • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden terwijl je studeert
    • Borstvoeding
    • AST/ALT >vijf keer de bovengrens van normaal ULN*
    • Bilirubine >vijf keer de ULN*
    • Magnesium <1,4 mEq/L*
    • Calcium <8,4 mg/dl >10,6 mg/dl*
    • Kalium <3,3 >5,5 mEg/L*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine alleen
Arm 1: Hydroxychloroquine 400 mg oraal tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 200 mg tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in tabletten van 200 mg.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat
anti-reumatische medicatie (DMARD)
Andere namen:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine plus azitromycine

Arm 2: Hydroxychloroquine 400 mg oraal tweemaal daags gedurende één dag, gevolgd door 200 mg tweemaal daags gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in tabletten van 200 mg.

EN Azitromycine 500 mg eenmaal oraal, gevolgd door 250 mg per dag gedurende vier opeenvolgende dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in tabletten van 250 mg.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquinesulfaat
anti-reumatische medicatie (DMARD)
Andere namen:
  • HYDROXYCHLOROQUINE Plaquenil
Geneesmiddel: Azitromycine
Antibiotica
Andere namen:
  • GEMEENSCHAPPELIJKE MERK(MEN): Azithromycine GENERIEKE NAAM(S): Azithromycine
Actieve vergelijker: Chloroquine alleen
Arm 3: Chloroquinefosfaat 1000 mg oraal eenmaal, gevolgd in 12 uur door 500 mg, daarna 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in tabletten van 500 mg.
Geneesmiddel: Chloroquine Sulfaat
Antimalariamiddel
Andere namen:
  • Aralen ALGEMENE NAAM(EN): Chloroquine Fosfaat
Actieve vergelijker: Chloroquine plus azitromycine

Arm 4: Chloroquinefosfaat 1000 mg oraal eenmaal, gevolgd in 12 uur door 500 mg, daarna 500 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 dagen (vijf dagen in totaal). Het medicijn wordt geleverd in tabletten van 500 mg.

EN Azithromycin 500 mg eenmaal oraal, gevolgd door 250 mg per dag gedurende 4 opeenvolgende dagen (5 dagen in totaal). Het geneesmiddel wordt geleverd in tabletten van 250 mg.
Geneesmiddel: Azitromycine
Antibiotica
Andere namen:
  • GEMEENSCHAPPELIJKE MERK(MEN): Azithromycine GENERIEKE NAAM(S): Azithromycine
Geneesmiddel: Chloroquine Sulfaat
Antimalariamiddel
Andere namen:
  • Aralen ALGEMENE NAAM(EN): Chloroquine Fosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren tot herstel
Tijdsspanne: 42 dagen
Tijd (uren) vanaf randomisatie tot herstel gedefinieerd als 1) afwezigheid van koorts, zoals gedefinieerd als ten minste 48 uur sinds de laatste temperatuur ≥ 38,0°C zonder het gebruik van koortsverlagende medicijnen EN 2) afwezigheid van symptomen van meer dan milde ernst voor 24 uur EN 3) geen aanvullende zuurstof nodig buiten de pre-COVID-basislijn EN 4) vrijheid van mechanische ventilatie of overlijden in respectievelijk elke arm/groep.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot koortsresolutie
Tijdsspanne: 42 dagen
De tijd tot het verdwijnen van de koorts, gedefinieerd als ten minste 48 uur sinds de laatste temperatuur ≥ 38,0°C, zonder gebruik van koortsverlagende medicijnen in respectievelijk elke arm/groep.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202003188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren