Hydroxychloroquin, Hydroxychloroquine, Azithromycin i behandlingen af SARS CoV-2-infektion (WU352)
23. april 2024 opdateret af: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine
WU 352: Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med Hydroxychloroquine Alone eller Hydroxychloroquine Plus Azithromycin eller Chloroquine Alone eller Chloroquine Plus Azithromycin til behandling af SARS CoV-2-infektion
Dette fase III-forsøg med fire behandlingsstrategier, ikke-kritisk syge indlagte deltagere (der ikke kræver ICU-indlæggelse og/eller mekanisk ventilation) med SARS CoV-2-infektion. Deltagerne vil modtage hydroxychloroquin eller chloroquin med eller uden azithromycin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase III-forsøg vil anvende fire behandlingsstrategier hos ikke-kritisk syge indlagte deltagere (som ikke kræver mekanisk ventilation) med SARS CoV-2-infektion. Deltagerne vil modtage hydroxychloroquin eller chloroquin med eller uden azithromycin.
Efterforskere er primært interesserede i tiden til bedring.
Ud over undersøgelsesmedicin vil der være daglige symptomundersøgelser i 14 dage, derefter ugentligt i 4 uger, hvilket resulterer i en samlet opfølgningsvarighed på 42 dage.
Under indlæggelsen vil daglige symptomundersøgelser blive gennemført i samarbejde med studiekoordinatorerne.
Ved udskrivelsen vil deltagerne have mulighed for at udfylde elektroniske symptomundersøgelser eller gennemføre symptomundersøgelser via telefon med studiekoordinator.
I tilfælde af at deltageren vælger elektroniske symptomundersøgelser på udskrivelsen, vil deltagerne desuden modtage et opfølgningsopkald fra en undersøgelseskoordinering hver 7. dag i den indledende 14 dages periode.
Derudover vil undladelse af at indsende en symptomundersøgelse bede om en undersøgelsesopfølgning.
Data fra SOC vil blive indsamlet fra lægejournaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for behandling af SARS CoV-2 infektion
- Positiv SARS CoV-2 test
- Alder >=18 år
- Afgivelse af informeret samtykke
- Elektrokardiogram (EKG) ≤48 timer før tilmelding
- Komplet blodtælling, glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD), omfattende metabolisk panel og magnesium ≤48 timer før tilmelding fra standardbehandling.
Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal personer med reproduktionspotentiale, der kan blive gravide, acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen. Mindst et af følgende skal bruges gennem hele undersøgelsen:
- Kondom (mand eller kvinde) med eller uden sæddræbende middel
- Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
- Intrauterin enhed (IUD)
- Hormonbaseret præventionsmiddel
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation eller allergi over for chloroquin, hydroxychloroquin eller azithromycin
- Nuværende anvendelse hydroxychloroquin, chloroquin eller azithromycin
- Samtidig brug af et andet forsøgsmiddel
- Invasiv mekanisk ventilation
Deltagere, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, såsom:
- ustabil angina pectoris,
- symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens,
- myokardieinfarkt,
- hjertearytmier eller kender forlænget QTc >470 mænd, >480 kvinder på EKG
- pulmonal insufficiens,
- epilepsi (interaktion med klorokin),
- Tidligere retinal øjensygdom
- Samtidig malignitet, der kræver kemoterapi
- Kendt kronisk nyresygdom, eGFR<10 eller dialyse
G-6-PD-mangel, hvis ukendt kræver G6PD-test før tilmelding
- Kendt porfyri
- Kendt myasthenia gravis
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid, mens du studerer
- Amning
- AST/ALT >fem gange den øvre grænse for normal ULN*
- Bilirubin > fem gange ULN*
- Magnesium <1,4 mEq/L*
- Calcium <8,4mg/dL >10,6mg/dL*
- Kalium <3,3 >5,5 mEg/L*
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin alene
Arm 1: Hydroxychloroquin 400 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 200 mg to gange dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt).
Lægemidlet vil blive leveret i 200 mg tabletter.
|
anti-gigt lægemiddel (DMARD)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin plus azithromycin
Arm 2: Hydroxychloroquin 400 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 200 mg to gange dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 200 mg tabletter. OG Azithromycin 500 mg oralt én gang, efterfulgt af 250 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 250 mg tabletter. |
anti-gigt lægemiddel (DMARD)
Andre navne:
Antibiotikum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klorokin alene
Arm 3: Kloroquinphosphat 1000 mg oralt én gang, efterfulgt af 500 mg på 12 timer, derefter 500 mg oralt to gange dagligt i 4 dage (i alt fem dage).
Lægemidlet vil blive leveret i 500 mg tabletter.
|
Antimalaria
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Klorokin plus azithromycin
Arm 4: Kloroquinphosphat 1000 mg oralt én gang, efterfulgt af 500 mg på 12 timer, derefter 500 mg oralt to gange dagligt i 4 dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 500 mg tabletter. OG Azithromycin 500 mg oralt én gang, efterfulgt af 250 mg dagligt i 4 på hinanden følgende dage (i alt 5 dage). Lægemidlet vil blive leveret i 250 mg tabletter. |
Antibiotikum
Andre navne:
Antimalaria
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer til bedring
Tidsramme: 42 dage
|
Tid (timer) fra randomisering til bedring defineret som 1) fravær af feber, som defineret som mindst 48 timer siden sidste temperatur ≥ 38,0°C uden brug af feberdæmpende medicin OG 2) fravær af symptomer af større end mild sværhedsgrad for 24 timer OG 3) ikke kræver supplerende ilt ud over præ-COVID-baseline OG 4) frihed fra mekanisk ventilation eller død i henholdsvis hver arm/gruppe.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til feber opløsning
Tidsramme: 42 dage
|
Tid til ophør af feber defineret som mindst 48 timer siden sidste temperatur ≥ 38,0°C uden brug af feberdæmpende medicin i hhv. hver arm/gruppe.
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2020
Først opslået (Faktiske)
10. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Coronavirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Filaricider
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Klorokin
- Kloroquindiphosphat
- Azithromycin
- Hydroxychloroquin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202003188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .