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Hidroxicloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina no tratamento da infecção por SARS CoV-2 (WU352)

23 de abril de 2024 atualizado por: Jane O'Halloran, Washington University School of Medicine

WU 352: Ensaio controlado randomizado e aberto de hidroxicloroquina isolada ou hidroxicloroquina mais azitromicina ou cloroquina isolada ou cloroquina mais azitromicina no tratamento da infecção por SARS CoV-2

Este ensaio de Fase III quatro estratégias de tratamento para participantes hospitalizados não críticos (não requerendo internação em UTI e/ou ventilação mecânica) com infecção por SARS CoV-2. Os participantes receberão hidroxicloroquina ou cloroquina com ou sem azitromicina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase III utilizará quatro estratégias de tratamento em participantes hospitalizados não críticos (sem necessidade de ventilação mecânica) com infecção por SARS CoV-2. Os participantes receberão hidroxicloroquina ou cloroquina com ou sem azitromicina. Os investigadores estão interessados ​​principalmente no tempo de recuperação. Além dos medicamentos do estudo, haverá levantamentos de sintomas diários por 14 dias, depois semanalmente por 4 semanas, resultando em uma duração total de acompanhamento de 42 dias. Durante a hospitalização, pesquisas diárias de sintomas serão realizadas em conjunto com os coordenadores do estudo. Na alta, os participantes terão a opção de preencher pesquisas de sintomas eletrônicas ou pesquisas de sintomas por telefone com o coordenador do estudo. Caso o participante opte por pesquisas eletrônicas de sintomas na alta, os participantes receberão, além disso, uma ligação de acompanhamento de uma coordenação do estudo a cada 7 dias durante o período inicial de 14 dias. Além disso, a falha em enviar uma pesquisa de sintomas levará a uma chamada de acompanhamento do estudo. Os dados do SOC serão coletados dos prontuários médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Infectious Disease Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalização para tratamento de infecção por SARS CoV-2
  • Teste SARS CoV-2 positivo
  • Idade >=18 anos
  • Fornecimento de consentimento informado
  • Eletrocardiograma (ECG) ≤48 horas antes da inscrição
  • Hemograma completo, glicose-6 fosfato-desidrogenase (G6PD), painel metabólico abrangente e magnésio ≤48 horas antes da inscrição no atendimento padrão.

  • Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, os indivíduos com potencial reprodutivo que podem engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos durante o estudo. Pelo menos um dos seguintes deve ser usado ao longo do estudo:

    • Preservativo (masculino ou feminino) com ou sem espermicida
    • Diafragma ou capuz cervical com espermicida
    • Dispositivo intra-uterino (DIU)
    • Anticoncepcional baseado em hormônios

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ou alergia à cloroquina, hidroxicloroquina ou azitromicina
  • Uso atual hidroxicloroquina, cloroquina ou azitromicina
  • Uso concomitante de outro agente experimental
  • Ventilação mecânica invasiva

  • Participantes que tenham quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, tais como:

    • angina de peito instável,
    • insuficiência cardíaca congestiva sintomática,
    • infarto do miocárdio,
    • arritmias cardíacas ou QTc prolongado conhecido >470 homens, >480 mulheres no ECG
    • insuficiência pulmonar,
    • epilepsia (interação com cloroquina),
  • Doença ocular retiniana prévia
  • Malignidade concomitante que requer quimioterapia
  • Doença renal crônica conhecida, eGFR <10 ou diálise

  • Deficiência de G-6-PD, se desconhecida, requer teste de G6PD antes da inscrição

    • Porfiria Conhecida
    • Miastenia gravis conhecida
    • Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo
    • Amamentação
    • AST/ALT > cinco vezes o limite superior do LSN normal*
    • Bilirrubina >cinco vezes o LSN*
    • Magnésio <1,4 mEq/L*
    • Cálcio <8,4mg/dL >10,6mg/dL*
    • Potássio <3,3 >5,5 mEg/L*

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidroxicloroquina sozinha
Braço 1: hidroxicloroquina 400 mg por via oral duas vezes ao dia por um dia, seguido de 200 mg duas vezes ao dia por quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 200 mg.
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina
medicamento anti-reumático (DMARD)
Outros nomes:
  • HIDROXICLOROQUINA Plaquenil
Comparador Ativo: Hidroxicloroquina mais azitromicina

Braço 2: hidroxicloroquina 400 mg por via oral duas vezes ao dia por um dia, seguido de 200 mg duas vezes ao dia por quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 200 mg.

E Azitromicina 500 mg por via oral uma vez, seguida de 250 mg por dia durante quatro dias consecutivos (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 250 mg.
Medicamento: Sulfato de Hidroxicloroquina
medicamento anti-reumático (DMARD)
Outros nomes:
  • HIDROXICLOROQUINA Plaquenil
Medicamento: Azitromicina
Antibiótico
Outros nomes:
  • MARCA(S) COMUM(ES): Zithromax NOME(S) GENÉRICO(S): Azitromicina
Comparador Ativo: Cloroquina sozinha
Braço 3: fosfato de cloroquina 1000 mg por via oral uma vez, seguido em 12 horas por 500 mg, depois 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 4 dias (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 500 mg.
Medicamento: Sulfato de Cloroquina
Antimalárico
Outros nomes:
  • Aralen NOME(S) GENÉRICO(S): Cloroquina Fosfato
Comparador Ativo: Cloroquina mais azitromicina

Braço 4: fosfato de cloroquina 1000 mg por via oral uma vez, seguido em 12 horas por 500 mg, depois 500 mg por via oral duas vezes ao dia por 4 dias (cinco dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 500 mg.

E Azitromicina 500mg via oral uma vez, seguida de 250mg diariamente por 4 dias consecutivos (5 dias no total). O medicamento será fornecido em comprimidos de 250mg.
Medicamento: Azitromicina
Antibiótico
Outros nomes:
  • MARCA(S) COMUM(ES): Zithromax NOME(S) GENÉRICO(S): Azitromicina
Medicamento: Sulfato de Cloroquina
Antimalárico
Outros nomes:
  • Aralen NOME(S) GENÉRICO(S): Cloroquina Fosfato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas para recuperação
Prazo: 42 dias
Tempo (horas) desde a randomização até a recuperação definido como 1) ausência de febre, definida como pelo menos 48 horas desde a última temperatura ≥ 38,0°C sem o uso de medicamentos para redução da febre E 2) ausência de sintomas de gravidade superior a leve para 24 horas E 3) não necessitar de oxigênio suplementar além da linha de base pré-COVID E 4) ausência de ventilação mecânica ou morte em cada Braço/Grupo, respectivamente.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de resolver a febre
Prazo: 42 dias
Tempo para resolução da febre definido como pelo menos 48 horas desde a última temperatura ≥ 38,0°C sem o uso de medicamentos para redução da febre em cada Braço/Grupo, respectivamente.
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jane O'Halloran, MD PhD, Washington University School of Medicine (ID-CRU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202003188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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