Corimmuno-19 코호트에 내포된 COVID-19 감염 환자에서 베바시주맙(Avastin®/Zeribev®)의 효능 및 안전성을 평가하는 시험 (CORIMMUNO-BEVA)
2020년 4월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
코호트 다중 무작위 통제 시험 COVID-19 환자의 면역 조절 약물 및 기타 치료법의 공개 라벨 CORIMUNO-19-BEVA 시험
Bevacizumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®는 재조합 인간화 단일클론 IgG1 항체입니다. SARS-CoV-2에 감염되어 기존 병동 또는 ICU에 입원해야 하는 중증 환자에게 베바시주맙을 사용하는 것이 흥미로워 보입니다. .
이 프로토콜 CORIMUNO19-BEVA는 기존 병동에 입원한 AVASTIN®/ZERIBEV®(베바시주맙) COVID-19 환자의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 2상 무작위배정 임상 시험은 기존 병동에 입원한 환자에서 AVASTIN®/ZERIBEV®(베바시주맙) 단독 대 표준 치료(SoC)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3L/min 이상의 산소가 필요한 환자
- WHO 진행 척도 = 5~8
제외 기준:
- 9 WHO 진행 클래스의 환자
- CORIMUNO-19 코호트에 대한 제외 기준이 있는 환자.
- 베바시주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 임신
- 치료 중인 활동성 암
- 입원 전 장기간 산소를 필요로 하는 산소환자
- 이미 치료 시험에 포함된 환자 그러나 포함 여부는 임상시험 조정자와 사례별로 논의해야 합니다.
- 베바시주맙에 대한 금기, 출혈 특히 객혈의 위험, 활동성 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환 및 최근 수술.
- 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베바시주맙
|
치료는 체중이 100kg 이상인 모든 환자에게 100ml 식염수 중 베바시주맙 7.5mg/kg 주입의 1일(D1) 투여를 포함합니다.
컨트롤 암에서 환자는 표준 치료를 받습니다.
|
|
간섭 없음: 치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호흡 보조를 위한 삽관이 필요 없는 생존 환자의 비율
기간: 14일
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 산소 포화도(SaO2)
기간: 14일
|
건강한 개인의 가치는 95 - 100 사이에서 발생합니다.
|
14일
|
|
동맥 산소 분압(paO2)
기간: 14일
|
건강한 개인의 값은 75-100mmHg 사이에서 발생합니다.
|
14일
|
|
분획 흡입 산소에 대한 동맥 산소 분압의 비율(paO2/FiO2)
기간: 14일
|
정상 수준은 >500이어야 합니다. 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 중증도 지수 200-300인 경우 경증 100-200인 경우 중등도 200 미만인 경우 중증
|
14일
|
|
CT 스캔 점수
기간: 14일
|
1에서 5까지 점수 범위의 리커트 척도를 기반으로 합니다(1-확실히 아니요, 2-아마도 아니요, 3-모호함, 4-아마도 예, 5-확실히 예).
|
14일
|
|
호흡곤란
기간: 28일
|
0(호흡곤란 없음)에서 10(심한 호흡곤란) 범위의 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정
|
28일
|
|
전반적인 생존
기간: 14일과 28일
|
14일과 28일
|
|
|
중환자실(ICU) 입원
기간: 14일과 28일
|
14일과 28일
|
|
|
기계적 환기의 발생률
기간: 14일과 28일
|
14일과 28일
|
|
|
입원 기간
기간: 28일
|
28일
|
|
|
부작용 발생
기간: 28일
|
28일
|
|
|
VEGF 혈장 농도
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200389-7
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .