Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab (Avastin®/Zeribev®) bei Patienten mit COVID-19-Infektion, eingebettet in die Corimmuno-19-Kohorte (CORIMMUNO-BEVA)
16. April 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kohorte mehrerer randomisierter kontrollierter Studien, offene Studie zu immunmodulatorischen Medikamenten und anderen Behandlungen bei COVID-19-Patienten CORIMUNO-19-BEVA-Studie
Bevacizumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®, ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper. Es scheint interessant, Bevacizumab bei schweren Patienten zu verwenden, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind und einen Krankenhausaufenthalt auf einer konventionellen Station oder auf der Intensivstation erfordern .
Dieses Protokoll CORIMUNO19-BEVA wird die Wirksamkeit und Sicherheit von AVASTIN®/ZERIBEV® (Bevacizumab) COVID-19-Patienten bewerten, die auf konventionellen Stationen stationär behandelt werden.
Diese randomisierte klinische Phase-2-Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von AVASTIN®/ZERIBEV® (Bevacizumab) allein im Vergleich zur Standardbehandlung (SoC) bei Patienten zu bewerten, die auf konventionellen Stationen hospitalisiert sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 3 l/min Sauerstoff benötigen
- WHO-Progressionsskala = 5 bis 8
Ausschlusskriterien:
- Patienten der 9. WHO-Progressionsklasse
- Patienten mit Ausschlusskriterien für die CORIMUNO-19-Kohorte.
- Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
- Schwangerschaft
- Aktiver Krebs mit Behandlung
- Sauerstoffpatient, der vor dem Krankenhausaufenthalt eine langfristige Sauerstoffversorgung benötigt
- Patient bereits in eine Therapiestudie einbezogen; Die Einbeziehung sollte jedoch im Einzelfall mit dem Studienkoordinator besprochen werden.
- Kontraindikation für Bevacizumab, Blutungsrisiko, insbesondere Hämoptyse, aktive venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung und kürzliche Operation.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab
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Die Behandlung umfasst die Verabreichung einer Infusion von Bevacizumab 7,5 mg/kg in 100 ml Kochsalzlösung am Tag 1 (D1) für alle Patienten mit einem Gewicht von 100 kg oder mehr.
Im Kontrollarm erhält der Patient die Standardversorgung.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der überlebenden Patienten, die keine Intubation zur Atemunterstützung benötigen
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung im Blut (SaO2)
Zeitfenster: Tag 14
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Der Wert eines gesunden Menschen liegt zwischen 95 und 100
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Tag 14
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck (paO2)
Zeitfenster: Tag 14
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Der Wert eines gesunden Menschen liegt zwischen 75 und 100 mmHg
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Tag 14
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Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (paO2/FiO2)
Zeitfenster: Tag 14
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Der normale Wert sollte > 500 sein. Schweregradindex des akuten Atemnotsyndroms (ARDS): leicht, wenn 200–300, mäßig, wenn 100–200, schwer, wenn < 200
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Tag 14
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CT-Scan-Ergebnis
Zeitfenster: Tag 14
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Basierend auf einer Likert-Skala mit Werten zwischen 1 und 5 (1 – definitiv nein; 2 – wahrscheinlich nein; 3 – nicht eindeutig; 4 – wahrscheinlich ja; 5 – definitiv ja)
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Tag 14
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Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 28
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gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 (keine Dyspnoe) bis 10 (schwere Dyspnoe)
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Tag 28
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 14 und 28
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Tag 14 und 28
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Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
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Tag 14 und Tag 28
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Inzidenz mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
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Tag 14 und Tag 28
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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VEGF-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200389-7
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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