Ensaio avaliando a eficácia e a segurança do bevacizumabe (Avastin®/Zeribev®) em pacientes com infecção por COVID-19, aninhados na coorte Corimuno-19 (CORIMMUNO-BEVA)
16 de abril de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Coorte Múltiplos Estudos Randomizados Controlados Abertos de Drogas Imunomoduladoras e Outros Tratamentos em Pacientes com COVID-19 Estudo CORIMUNO-19-BEVA
Bevacizumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®, é um anticorpo IgG1 monoclonal humanizado recombinante .
Este protocolo CORIMUNO19-BEVA avaliará a eficácia e segurança de pacientes com COVID-19 AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumabe) internados em unidades convencionais.
Este ensaio clínico randomizado de fase 2 teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumabe) isoladamente versus padrão de atendimento (SoC) em pacientes internados em unidades convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que requerem mais de 3L/min de oxigênio
- Escala de progressão da OMS = 5 a 8
Critério de exclusão:
- Pacientes em 9 classes de progressão da OMS
- Pacientes com critérios de exclusão para a coorte CORIMUNO-19.
- Hipersensibilidade ao Bevacizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Gravidez
- Câncer ativo com tratamento em andamento
- Paciente de oxigênio que requer oxigênio de longo prazo antes da hospitalização
- Paciente já incluído em ensaio terapêutico; no entanto, a inclusão deve ser discutida caso a caso com o coordenador do estudo.
- Contraindicação ao bevacizumabe, risco de sangramento, especialmente hemoptise, doença tromboembólica venosa ou arterial ativa e cirurgia recente.
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe
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O tratamento inclui a administração no dia 1 (D1) de uma perfusão de Bevacizumab 7,5 mg/kg em 100 ml de solução salina para todos os doentes com peso igual ou superior a 100 kg.
No braço de controle, o paciente recebe cuidados padrão.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes sobreviventes sem necessidade de intubação para suporte respiratório
Prazo: dia 14
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio no sangue (SaO2)
Prazo: dia 14
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valor de um indivíduo saudável ocorre entre 95 - 100
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dia 14
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Pressão parcial de oxigênio arterial (paO2)
Prazo: dia 14
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valor de um indivíduo saudável ocorre entre 75-100 mmHg
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dia 14
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Relação entre pressão parcial de oxigênio arterial e oxigênio inspirado fracionado (paO2/FiO2)
Prazo: dia 14
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O nível normal deve ser >500 Índice de gravidade da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) leve se 200-300 moderado se 100-200 grave se < 200
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dia 14
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Pontuação de tomografia computadorizada
Prazo: dia 14
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com base em uma escala Likert com pontuações que variam de 1 a 5 (1-definitivamente não; 2-provavelmente não; 3-dígulo; 4-provavelmente sim; 5-definitivamente sim)
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dia 14
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dispneia
Prazo: dia 28
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medido em uma escala analógica visual (VAS), variando de 0 (sem dispneia) a 10 (dispneia maior)
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dia 28
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sobrevida global
Prazo: dia 14 e 28
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dia 14 e 28
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admissão na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: dia 14 e dia 28
|
dia 14 e dia 28
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incidência de ventilação mecânica
Prazo: dia 14 e dia 28
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dia 14 e dia 28
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tempo de internação
Prazo: dia 28
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dia 28
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incidência de evento adverso
Prazo: dia 28
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dia 28
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|
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Concentração plasmática de VEGF
Prazo: dia 28
|
dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- APHP200389-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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