Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab (Avastin®/Zeribev®) hos pasienter med COVID-19-infeksjon, plassert i Corimmuno-19-kohorten (CORIMMUNO-BEVA)

16. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohort multiple randomiserte kontrollerte studier Åpen etikett av immunmodulerende legemidler og andre behandlinger hos COVID-19-pasienter CORIMUNO-19- BEVA-studie

Bevacizumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®, er et rekombinant humanisert monoklonalt IgG1-antistoff. Det virker interessant å bruke bevacizumab hos alvorlige pasienter infisert med SARS-CoV-2 som krever sykehusinnleggelse på konvensjonell enhet eller intensivavdeling. .

Denne protokollen CORIMUNO19-BEVA vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) COVID-19-pasienter innlagt på sykehus i konvensjonelle enheter.

Denne fase 2 randomiserte kliniske studien tok sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) alene versus standardbehandling (SoC) hos pasienter innlagt på konvensjonelle enheter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger mer enn 3L/min oksygen
  • WHOs progresjonsskala = 5 til 8

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i 9 WHO-progresjonsklasse
  • Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
  • Overfølsomhet overfor Bevacizumab eller overfor noen av hjelpestoffene deres.
  • Svangerskap
  • Aktiv kreft under behandling
  • Oksygenpasient som trenger langvarig oksygen før sykehusinnleggelse
  • Pasient allerede inkludert i en terapeutisk studie; inkludering bør imidlertid diskuteres sak til sak med prøvekoordinatoren.
  • Kontraindikasjon for bevacizumab, risiko for blødning, spesielt hemoptyse, aktiv venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom og nylig kirurgi.
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab injeksjon
Behandling inkluderer administrering på dag 1 (D1) av en infusjon av Bevacizumab 7,5 mg/kg i 100 ml saltvann for alle pasienter som veier 100 kg eller mer. I kontrollarmen får pasienten standardbehandling.
Ingen inngripen: Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel overlevende pasienter uten behov for intubasjon for respirasjonsstøtte
Tidsramme: dag 14
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metning av oksygen i blodet (SaO2)
Tidsramme: dag 14
verdien av et friskt individ forekommer mellom 95 - 100
dag 14
Arterielt oksygenpartialtrykk (paO2)
Tidsramme: dag 14
verdien av et friskt individ forekommer mellom 75-100 mmHg
dag 14
Forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk og fraksjonert inspirert oksygen (paO2/FiO2)
Tidsramme: dag 14
Normalt nivå bør være >500 Indeks for alvorlighetsgrad av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) mild hvis 200-300 moderat hvis 100-200 alvorlig hvis < 200
dag 14
CT-skanningsresultat
Tidsramme: dag 14
basert på en Likert-skala med skårer fra 1 til 5 (1-definitivt nei; 2-sannsynligvis nei; 3-tvetydig; 4-sannsynligvis ja; 5-definitivt ja)
dag 14
dyspné
Tidsramme: dag 28
målt på en visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen dyspné) til 10 (stor dyspné)
dag 28
total overlevelse
Tidsramme: dag 14 og 28
dag 14 og 28
innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: dag 14 og dag 28
dag 14 og dag 28
forekomst av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: dag 14 og dag 28
dag 14 og dag 28
liggetid på sykehus
Tidsramme: dag 28
dag 28
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: dag 28
dag 28
VEGF plasmakonsentrasjon
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200389-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere