Kokeilu bevasitsumabin (Avastin®/Zeribev®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19-infektio, Corimmuno-19-kohortissa (CORIMMUNO-BEVA)
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kohortti-useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia Avoin immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden ja muiden hoitojen COVID-19-potilailla CORIMUNO-19- BEVA-tutkimus
Bevasitsumabi, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®, on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine. Vaikuttaa mielenkiintoiselta käyttää bevasitsumabia vakavilla SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla, jotka vaativat sairaalahoitoa tavanomaisessa osastossa tai teho-osastolla .
Tämä protokolla CORIMUNO19-BEVA arvioi AVASTIN®/ZERIBEV® (bevasitsumabi) COVID-19-potilaiden tehoa ja turvallisuutta, jotka on viety sairaalahoitoon tavanomaisissa yksiköissä.
Tämän vaiheen 2 satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AVASTIN®/ZERIBEV®:n (bevasitsumabi) tehoa ja turvallisuutta yksinään verrattuna tavanomaiseen hoitoon (SoC) potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon tavanomaisissa yksiköissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 3 l/min happea
- WHO:n etenemisasteikko = 5-8
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat 9 WHO:n etenemisluokassa
- Potilaat, joilla on poissulkemiskriteerit CORIMUNO-19-kohorttiin.
- Yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Raskaus
- Aktiivinen syöpä hoidossa
- Happipotilas, joka tarvitsee pitkäaikaista happea ennen sairaalahoitoa
- Potilas, joka on jo mukana terapeuttisessa tutkimuksessa; Sisällyttämisestä tulee kuitenkin keskustella tapauskohtaisesti kokeen koordinaattorin kanssa.
- Bevasitsumabin vasta-aihe, verenvuodon riski, erityisesti hemoptysis, aktiivinen laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus ja äskettäinen leikkaus.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
|
Hoito sisältää bevasitsumabin 7,5 mg/kg infuusion antamisen päivänä 1 (D1) 100 ml:ssa suolaliuosta kaikille potilaille, jotka painavat 100 kg tai enemmän.
Kontrollihaarassa potilas saa tavanomaista hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyneiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse intubaatiota hengityksen tukemiseksi
Aikaikkuna: päivä 14
|
päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren hapen kyllästyminen (SaO2)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Terveen yksilön arvo on 95-100
|
päivä 14
|
|
Valtimohapen osapaine (paO2)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Terveen ihmisen arvo on 75-100 mmHg
|
päivä 14
|
|
Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitettyyn happeen (paO2/FiO2)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Normaalin tason tulee olla > 500 Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vakavuusindeksi lievä jos 200-300 keskivaikea jos 100-200 vakava, jos < 200
|
päivä 14
|
|
CT-skannauspisteet
Aikaikkuna: päivä 14
|
perustuu Likert-asteikkoon, jossa arvosanat vaihtelevat 1–5 (1-ehkäisevästi ei; 2-todennäköisesti ei; 3-selvä; 4-todennäköisesti kyllä; 5-ehkästi kyllä)
|
päivä 14
|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: päivä 28
|
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (suuri hengenahdistus)
|
päivä 28
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivät 14 ja 28
|
päivät 14 ja 28
|
|
|
vastaanotto teho-osastolle (ICU)
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28
|
päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
koneellisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28
|
päivä 14 ja päivä 28
|
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
VEGF-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200389-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .