Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu (Avastin®/Zeribev®) u pacientů s infekcí COVID-19, uhnízděných v kohortě Corimmuno-19 (CORIMMUNO-BEVA)

16. dubna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skupinové vícenásobné randomizované kontrolované studie Otevřené imunomodulační léky a jiná léčba u pacientů s COVID-19 Studie CORIMUNO-19-BEVA

Bevacizumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®, je rekombinantní humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka Zdá se zajímavé použít bevacizumab u těžkých pacientů infikovaných SARS-CoV-2 vyžadujících hospitalizaci na konvenční jednotce nebo na JIP .

Tento protokol CORIMUNO19-BEVA vyhodnotí účinnost a bezpečnost pacientů AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) COVID-19 hospitalizovaných na konvenčních jednotkách.

Tato randomizovaná klinická studie fáze 2 byla zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) oproti standardní péči (SoC) u pacientů hospitalizovaných na konvenčních jednotkách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující více než 3 l/min kyslíku
  • Škála progrese WHO = 5 až 8

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v 9 třídě progrese podle WHO
  • Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19.
  • Hypersenzitivita na bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Těhotenství
  • Aktivní rakovina s podstupující léčbou
  • Kyslíkový pacient vyžadující před hospitalizací dlouhodobý kyslík
  • Pacient již zařazen do terapeutické studie; zahrnutí by však mělo být projednáno případ od případu s koordinátorem hodnocení.
  • Kontraindikace bevacizumabu, riziko krvácení, zejména hemoptýza, aktivní žilní nebo arteriální tromboembolická nemoc a nedávná operace.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Lék: Injekce bevacizumabu
Léčba zahrnuje podání infuze bevacizumabu 7,5 mg/kg ve 100 ml fyziologického roztoku v den 1 (D1) všem pacientům s hmotností 100 kg nebo více. V kontrolním rameni dostává pacient standardní péči.
Žádný zásah: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl přežívajících pacientů bez nutnosti intubace pro podporu dýchání
Časové okno: den 14
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem v krvi (SaO2)
Časové okno: den 14
hodnota u zdravého jedince se pohybuje mezi 95 - 100
den 14
Arteriální parciální tlak kyslíku (paO2)
Časové okno: den 14
hodnota u zdravého jedince se pohybuje mezi 75-100 mmHg
den 14
Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (paO2/FiO2)
Časové okno: den 14
Normální hladina by měla být >500 Index závažnosti syndromu akutní respirační tísně (ARDS) mírný, pokud 200–300 střední, pokud 100–200 závažný, pokud < 200
den 14
Skóre CT skenu
Časové okno: den 14
na základě Likertovy škály se skóre v rozmezí od 1 do 5 (1 – rozhodně ne; 2 – pravděpodobně ne; 3 – nejednoznačné; 4 – pravděpodobně ano; 5 – rozhodně ano)
den 14
dušnost
Časové okno: den 28
měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS), v rozsahu od 0 (žádná dušnost) do 10 (velká dušnost)
den 28
celkové přežití
Časové okno: den 14 a 28
den 14 a 28
přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: den 14 a den 28
den 14 a den 28
výskyt mechanické ventilace
Časové okno: den 14 a den 28
den 14 a den 28
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 28
den 28
výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: den 28
den 28
Plazmatická koncentrace VEGF
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200389-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID19

Klinické studie na Injekce bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit