Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bewacizumabu (Avastin®/Zeribev®) u pacjentów z zakażeniem COVID-19, zagnieżdżone w kohorcie Corimmuno-19 (CORIMMUNO-BEVA)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wielokrotne kohortowe, randomizowane, kontrolowane badania Otwarte badanie leków immunomodulujących i innych metod leczenia pacjentów z COVID-19 Badanie CORIMUNO-19-BEVA

Bewacyzumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®, jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 Interesujące wydaje się zastosowanie bewacyzumabu u ciężkich pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 wymagających hospitalizacji w oddziale konwencjonalnym lub na OIT .

Ten protokół CORIMUNO19-BEVA oceni skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z COVID-19 AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) hospitalizowanych na oddziałach konwencjonalnych.

To randomizowane badanie kliniczne fazy 2 miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa samego preparatu AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) w porównaniu ze standardową opieką (SoC) u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach konwencjonalnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający więcej niż 3 l/min tlenu
  • Skala progresji WHO = od 5 do 8

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w 9 klasie progresji WHO
  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia z kohorty CORIMUNO-19.
  • Nadwrażliwość na bewacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciąża
  • Aktywny rak w trakcie leczenia
  • Pacjent z tlenem wymagający długotrwałego podawania tlenu przed hospitalizacją
  • Pacjent już włączony do badania terapeutycznego; jednak włączenie należy omówić indywidualnie z koordynatorem badania.
  • Przeciwwskazanie do bewacyzumabu, ryzyko krwawienia, zwłaszcza krwioplucie, czynna żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa oraz niedawno przebyty zabieg chirurgiczny.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Leczenie obejmuje podanie w dniu 1 (D1) wlewu bewacizumabu 7,5 mg/kg mc. w 100 ml soli fizjologicznej wszystkim pacjentom ważącym 100 kg lub więcej. W ramieniu kontrolnym pacjent otrzymuje standardową opiekę.
Brak interwencji: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez konieczności intubacji w celu wspomagania oddychania
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie krwi tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: dzień 14
wartość zdrowego osobnika mieści się w przedziale 95 - 100
dzień 14
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (paO2)
Ramy czasowe: dzień 14
wartość zdrowego osobnika mieści się w przedziale 75-100 mmHg
dzień 14
Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (paO2/FiO2)
Ramy czasowe: dzień 14
Normalny poziom powinien wynosić >500 Wskaźnik nasilenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) łagodny, jeśli 200-300 umiarkowany, jeśli 100-200 ciężki, jeśli < 200
dzień 14
Wynik tomografii komputerowej
Ramy czasowe: dzień 14
na podstawie skali Likerta z punktacją od 1 do 5 (1-zdecydowanie nie; 2-raczej nie; 3-niejednoznaczny; 4-raczej tak; 5-zdecydowanie tak)
dzień 14
duszność
Ramy czasowe: dzień 28
mierzone w wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak duszności) do 10 (duża duszność)
dzień 28
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 14 i 28
dzień 14 i 28
przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28
dzień 14 i dzień 28
częstotliwość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28
dzień 14 i dzień 28
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Stężenie VEGF w osoczu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200389-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj