Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab (Avastin®/Zeribev®) in pazienti con infezione da COVID-19, inserito nella coorte Corimmuno-19 (CORIMMUNO-BEVA)
16 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sperimentazioni controllate randomizzate multiple di coorte In aperto di farmaci immunomodulatori e altri trattamenti nei pazienti con COVID-19 Sperimentazione CORIMUNO-19-BEVA
Bevacizumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®, è un anticorpo IgG1 monoclonale umanizzato ricombinante. .
Questo protocollo CORIMUNO19-BEVA valuterà l'efficacia e la sicurezza dei pazienti AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) COVID-19 ricoverati in unità convenzionali.
Questo studio clinico randomizzato di fase 2 mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) da solo rispetto allo standard di cura (SoC) nei pazienti ricoverati in unità convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono più di 3L/min di ossigeno
- Scala di progressione OMS = da 5 a 8
Criteri di esclusione:
- Pazienti in 9 classi di progressione dell'OMS
- Pazienti con criteri di esclusione per la coorte CORIMUNO-19.
- Ipersensibilità al Bevacizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Gravidanza
- Cancro attivo con trattamento in corso
- Paziente con ossigeno che richiede ossigeno a lungo termine prima del ricovero
- Paziente già inserito in un trial terapeutico; tuttavia, l'inclusione dovrebbe essere discussa caso per caso con il coordinatore dello studio.
- Controindicazione al bevacizumab, rischio di sanguinamento in particolare emottisi, malattia tromboembolica venosa o arteriosa attiva e recente intervento chirurgico.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevacizumab
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Il trattamento prevede la somministrazione al giorno 1 (D1) di un'infusione di Bevacizumab 7,5 mg/kg in 100 ml di soluzione fisiologica per tutti i pazienti di peso pari o superiore a 100 kg.
Nel braccio di controllo, il paziente riceve cure standard.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti sopravvissuti senza necessità di intubazione per il supporto respiratorio
Lasso di tempo: giorno 14
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giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno nel sangue (SaO2)
Lasso di tempo: giorno 14
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Il valore di un individuo sano è compreso tra 95 e 100
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giorno 14
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Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (paO2)
Lasso di tempo: giorno 14
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valore di un individuo sano si verifica tra 75-100 mmHg
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giorno 14
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Rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e la frazione di ossigeno inspirato (paO2/FiO2)
Lasso di tempo: giorno 14
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Il livello normale dovrebbe essere >500 Indice di gravità della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) lieve se 200-300 moderata se 100-200 grave se < 200
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giorno 14
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Punteggio TAC
Lasso di tempo: giorno 14
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basato su una scala Likert con punteggi da 1 a 5 (1-sicuramente no; 2-probabilmente no; 3-equivoco; 4-probabilmente sì; 5-sicuramente sì)
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giorno 14
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dispnea
Lasso di tempo: giorno 28
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misurato su una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (nessuna dispnea) a 10 (dispnea maggiore)
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giorno 28
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: giorno 14 e 28
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giorno 14 e 28
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ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
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giorno 14 e giorno 28
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incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
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giorno 14 e giorno 28
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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Concentrazione plasmatica di VEGF
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200389-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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