Ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de bevacizumab (Avastin®/Zeribev®) en pacientes con infección por COVID-19, anidado en la cohorte Corimmuno-19 (CORIMMUNO-BEVA)
16 de abril de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cohorte Múltiples ensayos controlados aleatorizados de etiqueta abierta de fármacos inmunomoduladores y otros tratamientos en pacientes con COVID-19 Ensayo CORIMUNO-19- BEVA
Bevacizumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®, es un anticuerpo IgG1 monoclonal humanizado recombinante Parece interesante utilizar bevacizumab en pacientes graves infectados por SARS-CoV-2 que requieren hospitalización en unidad convencional o en UCI .
Este protocolo CORIMUNO19-BEVA evaluará la eficacia y seguridad de pacientes con COVID-19 de AVASTIN®/ ZERIBEV® (bevacizumab) hospitalizados en unidades convencionales.
Este ensayo clínico aleatorizado de fase 2 tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de AVASTIN®/ ZERIBEV® (bevacizumab) solo frente al estándar de atención (SoC) en pacientes hospitalizados en unidades convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren más de 3 l/min de oxígeno
- Escala de progresión de la OMS = 5 a 8
Criterio de exclusión:
- Pacientes en la clase de progresión 9 de la OMS
- Pacientes con criterios de exclusión a la cohorte CORIMUNO-19.
- Hipersensibilidad a Bevacizumab o a alguno de sus excipientes.
- El embarazo
- Cáncer activo con tratamiento en curso
- Paciente con oxígeno que requiere oxígeno a largo plazo antes de la hospitalización
- Paciente ya incluido en un ensayo terapéutico; sin embargo, la inclusión debe discutirse caso por caso con el coordinador del ensayo.
- Contraindicación para bevacizumab, riesgo de sangrado especialmente hemoptisis, enfermedad tromboembólica venosa o arterial activa y cirugía reciente.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumab
|
El tratamiento incluye la administración el día 1 (D1) de una infusión de Bevacizumab 7,5 mg/kg en 100 ml de solución salina para todos los pacientes que pesen 100 kg o más.
En el brazo de control, el paciente recibe atención estándar.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes sobrevivientes sin necesidad de intubación para asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de Oxígeno en la sangre (SaO2)
Periodo de tiempo: día 14
|
valor de un individuo sano se produce entre 95 - 100
|
día 14
|
|
Presión parcial de oxígeno arterial (paO2)
Periodo de tiempo: día 14
|
valor de un individuo sano se produce entre 75-100 mmHg
|
día 14
|
|
Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (paO2/FiO2)
Periodo de tiempo: día 14
|
El nivel normal debe ser >500 Índice de gravedad del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) leve si 200-300 moderado si 100-200 grave si < 200
|
día 14
|
|
Puntuación de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: día 14
|
basado en una escala de Likert con puntuaciones que van del 1 al 5 (1-definitivamente no; 2-probablemente no; 3-equivocado; 4-probablemente sí; 5-definitivamente sí)
|
día 14
|
|
disnea
Periodo de tiempo: día 28
|
medido en una escala analógica visual (VAS), que va de 0 (sin disnea) a 10 (disnea grave)
|
día 28
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: día 14 y 28
|
día 14 y 28
|
|
|
ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: día 14 y día 28
|
día 14 y día 28
|
|
|
incidencia de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: día 14 y día 28
|
día 14 y día 28
|
|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
|
Concentración plasmática de VEGF
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Infecciones
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- APHP200389-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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