コリムノ-19コホートに属する新型コロナウイルス感染症患者におけるベバシズマブ(アバスチン®/ゼリベブ®)の有効性と安全性を評価する試験 (CORIMMUNO-BEVA)
2020年4月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
コホート 複数ランダム化比較試験 新型コロナウイルス感染症患者における免疫調節薬およびその他の治療法の非盲検 CORIMUNO-19- BEVA 試験
ベバシズマブ、ZERIBEV® (ファイザー)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ® は、組換えヒト化モノクローナル IgG1 抗体です 従来の病棟または ICU での入院を必要とする SARS-CoV-2 感染の重症患者にベバシズマブを使用することは興味深いと思われます。
このプロトコル CORIMUNO19-BEVA は、従来の病棟に入院している AVASTIN®/ZERIBEV® (ベバシズマブ) COVID-19 患者の有効性と安全性を評価します。
この第 2 相ランダム化臨床試験は、従来の病棟に入院している患者を対象に、AVASTIN®/ZERIBEV® (ベバシズマブ) 単独と標準治療 (SoC) の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jacques Cadranel, MD PhD
- 電話番号:33 1 56 01 66 73
- メール:jacques.cadranel@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3L/分以上の酸素を必要とする患者
- WHO の進行スケール = 5 ~ 8
除外基準:
- 9 WHO 進行クラスの患者
- CORIMUNO-19 コホートに対する除外基準を持つ患者。
- ベバシズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
- 妊娠
- 治療中の活動性がん
- 入院前に長期間酸素を必要とする酸素患者
- 患者はすでに治療試験に参加している。ただし、対象に含めるかどうかはケースバイケースで治験コーディネーターと話し合う必要があります。
- ベバシズマブに対する禁忌、出血、特に喀血のリスク、活動性の静脈または動脈の血栓塞栓症、および最近の手術。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベバシズマブ
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治療には、体重 100 kg 以上のすべての患者に対して、1 日目 (D1) に 100 ml 生理食塩水中のベバシズマブ 7.5 mg/kg の点滴投与が含まれます。
対照群では、患者は標準治療を受けます。
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介入なし:標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸補助のための挿管を必要とせずに生存した患者の割合
時間枠:14日目
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の酸素飽和度 (SaO2)
時間枠:14日目
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健康な人の値は 95 ~ 100 の間で発生します。
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14日目
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動脈血酸素分圧 (paO2)
時間枠:14日目
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健康な人の値は75〜100mmHgの間です
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14日目
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動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 (paO2/FiO2)
時間枠:14日目
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正常レベルは >500 である必要があります 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の重症度指数 200-300 の場合は軽度、100-200 の場合は中等度、<200 の場合は重度
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14日目
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CTスキャンスコア
時間枠:14日目
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1 ~ 5 の範囲のスコアを持つリッカート尺度に基づく (1-明らかにいいえ、2-おそらくいいえ、3-曖昧、4-おそらくはい、5-間違いなくはい)
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14日目
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呼吸困難
時間枠:28日目
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ビジュアルアナログスケール(VAS)で測定され、0(呼吸困難なし)から10(重度の呼吸困難)までの範囲で測定されます。
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28日目
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全生存
時間枠:14日目と28日目
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14日目と28日目
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集中治療室(ICU)に入院
時間枠:14日目と28日目
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14日目と28日目
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機械換気の発生率
時間枠:14日目と28日目
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14日目と28日目
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入院期間
時間枠:28日目
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28日目
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有害事象の発生率
時間枠:28日目
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28日目
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VEGF血漿濃度
時間枠:28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月15日
一次修了 (予想される)
2020年9月30日
研究の完了 (予想される)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月12日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200389-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19 肺炎の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
ベバシズマブ注射の臨床試験
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