Forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Bevacizumab (Avastin®/Zeribev®) hos patienter med COVID-19-infektion, indlejret i Corimmuno-19-kohorten (CORIMMUNO-BEVA)
16. april 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kohorte multiple randomiserede kontrollerede forsøg Open-label af immunmodulerende lægemidler og andre behandlinger hos COVID-19-patienter CORIMUNO-19- BEVA-forsøg
Bevacizumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml ®, er et rekombinant humaniseret monoklonalt IgG1-antistof. Det virker interessant at bruge bevacizumab til alvorlige patienter inficeret med SARS-CoV-2, der kræver indlæggelse på konventionel afdeling eller intensivafdeling. .
Denne protokol CORIMUNO19-BEVA vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) COVID-19-patienter indlagt på konventionelle enheder.
Dette fase 2 randomiserede kliniske forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) alene versus standardbehandling (SoC) hos patienter indlagt på konventionelle enheder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver mere end 3 l/min ilt
- WHO progressionsskala = 5 til 8
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i 9 WHO progressionsklasse
- Patienter med eksklusionskriterier til CORIMUNO-19 kohorten.
- Overfølsomhed over for Bevacizumab eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
- Graviditet
- Aktiv kræft under behandling
- Iltpatient, der har behov for langtidsilt før indlæggelse
- Patient allerede inkluderet i et terapeutisk forsøg; inklusion bør dog drøftes fra sag til sag med forsøgskoordinatoren.
- Kontraindikation for bevacizumab, risiko for blødning, især hæmoptyse, aktiv venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom og nylig operation.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab
|
Behandling omfatter administration på dag 1 (D1) af en infusion af Bevacizumab 7,5 mg/kg i 100 ml saltvand til alle patienter, der vejer 100 kg eller mere.
I kontrolarmen modtager patienten standardbehandling.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af overlevende patienter uden behov for intubation til respiratorisk støtte
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mætning af ilt i blodet (SaO2)
Tidsramme: dag 14
|
værdien af et sundt individ forekommer mellem 95 - 100
|
dag 14
|
|
Arterielt oxygenpartialtryk (paO2)
Tidsramme: dag 14
|
værdien af et sundt individ forekommer mellem 75-100 mmHg
|
dag 14
|
|
Forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen (paO2/FiO2)
Tidsramme: dag 14
|
Normalt niveau bør være >500 Indeks for sværhedsgrad af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) mild hvis 200-300 moderat hvis 100-200 svær hvis < 200
|
dag 14
|
|
CT-scanning score
Tidsramme: dag 14
|
baseret på en Likert-skala med score fra 1 til 5 (1-bestemt nej; 2-sandsynligvis nej; 3-tvetydigt; 4-sandsynligvis ja; 5-bestemt ja)
|
dag 14
|
|
dyspnø
Tidsramme: dag 28
|
målt på en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen dyspnø) til 10 (større dyspnø)
|
dag 28
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: dag 14 og 28
|
dag 14 og 28
|
|
|
indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: dag 14 og dag 28
|
dag 14 og dag 28
|
|
|
forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: dag 14 og dag 28
|
dag 14 og dag 28
|
|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
|
VEGF plasmakoncentration
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200389-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .