Испытание по оценке эффективности и безопасности бевацизумаба (Авастин®/Зериб®) у пациентов с инфекцией COVID-19, вложенных в когорту Кориммуно-19 (CORIMMUNO-BEVA)
16 апреля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Когортные множественные рандомизированные контролируемые исследования Открытое исследование иммуномодулирующих препаратов и других видов лечения у пациентов с COVID-19 Исследование CORIMUNO-19-BEVA
Бевацизумаб, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 мг/мл®, представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело IgG1 Представляется интересным использовать бевацизумаб у тяжелых пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, требующих госпитализации в обычное отделение или в отделение интенсивной терапии. .
В этом протоколе CORIMUNO19-BEVA будет оцениваться эффективность и безопасность пациентов с COVID-19, получающих AVASTIN®/ZERIBEV® (бевацизумаб), госпитализированных в обычные отделения.
Это рандомизированное клиническое исследование фазы 2 было направлено на оценку эффективности и безопасности монотерапии AVASTIN®/ZERIBEV® (бевацизумаб) по сравнению со стандартной медицинской помощью (SoC) у пациентов, госпитализированных в обычные отделения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется более 3 л/мин кислорода
- Шкала прогрессирования ВОЗ = от 5 до 8
Критерий исключения:
- Пациенты в 9 классе прогрессии ВОЗ
- Пациенты с критериями исключения из когорты CORIMUNO-19.
- Повышенная чувствительность к бевацизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Беременность
- Активный рак с прохождением лечения
- Кислородный пациент, нуждающийся в длительном кислороде перед госпитализацией
- Пациент уже включен в терапевтическое исследование; однако включение следует обсуждать в каждом конкретном случае с координатором исследования.
- Противопоказание к бевацизумабу, риск кровотечения, особенно кровохарканье, активная венозная или артериальная тромбоэмболия и недавнее хирургическое вмешательство.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб
|
Лечение включает введение в 1-й день (D1) инфузии бевацизумаба 7,5 мг/кг в 100 мл физиологического раствора всем пациентам с массой тела 100 кг и более.
В контрольной группе пациент получает стандартную помощь.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля выживших пациентов без необходимости интубации для респираторной поддержки
Временное ограничение: день 14
|
день 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: день 14
|
значение здорового человека находится между 95 - 100
|
день 14
|
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (paO2)
Временное ограничение: день 14
|
значение здорового человека находится в пределах 75-100 мм рт.ст.
|
день 14
|
|
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к доле кислорода во вдыхаемом воздухе (paO2/FiO2)
Временное ограничение: день 14
|
Нормальный уровень должен быть >500 Индекс тяжести острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) легкая, если 200-300 средняя, если 100-200 тяжелая, если < 200
|
день 14
|
|
Оценка КТ
Временное ограничение: день 14
|
по шкале Лайкерта с оценкой от 1 до 5 (1 – определенно нет, 2 – скорее нет, 3 – сомнительно, 4 – вероятно, да, 5 – определенно да)
|
день 14
|
|
одышка
Временное ограничение: день 28
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие одышки) до 10 (значительная одышка)
|
день 28
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 14 и 28 день
|
14 и 28 день
|
|
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОРИТ)
Временное ограничение: день 14 и день 28
|
день 14 и день 28
|
|
|
заболеваемость искусственной вентиляцией легких
Временное ограничение: день 14 и день 28
|
день 14 и день 28
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
|
Концентрация VEGF в плазме
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200389-7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .