Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Bevacizumab (Avastin®/Zeribev®) bij patiënten met een COVID-19-infectie, genest in het Corimmuno-19-cohort (CORIMMUNO-BEVA)

16 april 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohort Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken Open-label van immuunmodulerende geneesmiddelen en andere behandelingen bij COVID-19-patiënten CORIMUNO-19-BEVA-onderzoek

Bevacizumab, ZERIBEV® (Pfizer)/AVASTIN® (Roche) 25 mg/ml®, is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam. .

Dit protocol CORIMUNO19-BEVA zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van AVASTIN®/ ZERIBEV® (bevacizumab) COVID-19-patiënten die in conventionele afdelingen zijn opgenomen.

Deze gerandomiseerde klinische fase 2-studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AVASTIN®/ZERIBEV® (bevacizumab) alleen versus standaardzorg (SoC) bij patiënten die op conventionele afdelingen zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die meer dan 3 l/min zuurstof nodig hebben
  • WHO-progressieschaal = 5 tot 8

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in 9 WHO-progressieklasse
  • Patiënten met uitsluitingscriteria voor het CORIMUNO-19-cohort.
  • Overgevoeligheid voor Bevacizumab of voor één van de hulpstoffen.
  • Zwangerschap
  • Actieve kanker met behandeling ondergaan
  • Zuurstofpatiënt die langdurig zuurstof nodig heeft vóór ziekenhuisopname
  • Patiënt al opgenomen in een therapeutische studie; opname moet echter geval per geval worden besproken met de studiecoördinator.
  • Contra-indicatie voor bevacizumab, risico op bloedingen, met name bloedspuwing, actieve veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte en recente operatie.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie
De behandeling omvat de toediening op dag 1 (D1) van een infusie van Bevacizumab 7,5 mg/kg in 100 ml zoutoplossing voor alle patiënten die 100 kg of meer wegen. In de controle-arm krijgt de patiënt standaardzorg.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage overlevende patiënten zonder intubatie voor ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: dag 14
dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging van zuurstof in het bloed (SaO2)
Tijdsspanne: dag 14
waarde van een gezond individu ligt tussen de 95 - 100
dag 14
Arteriële partiële zuurstofdruk (paO2)
Tijdsspanne: dag 14
waarde van een gezond individu komt voor tussen 75-100 mmHg
dag 14
Verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk tot fractionele ingeademde zuurstof (paO2/FiO2)
Tijdsspanne: dag 14
Het normale niveau moet >500 zijn. Index van de ernst van het acute respiratory distress syndrome (ARDS) licht indien 200-300 matig indien 100-200 ernstig indien < 200
dag 14
CT-scanscore
Tijdsspanne: dag 14
gebaseerd op een Likert-schaal met scores variërend van 1 tot 5 (1-zeker niet; 2-waarschijnlijk niet; 3-twijfelachtig; 4-waarschijnlijk wel; 5-zeker wel)
dag 14
dyspnoe
Tijdsspanne: dag 28
gemeten op een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (grote kortademigheid)
dag 28
algemeen overleven
Tijdsspanne: dag 14 en 28
dag 14 en 28
opname op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: dag 14 en dag 28
dag 14 en dag 28
incidentie van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag 14 en dag 28
dag 14 en dag 28
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
incidentie van een bijwerking
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
VEGF-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200389-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren