COVID-19 폐렴 성인을 위한 새로운 치료 옵션의 효능 및 안전성 (CCAP)
2022년 8월 2일 업데이트: Thomas Benfield
성인 COVID-19 폐렴에 대한 회복기 혈장 치료의 효능 및 안전성. 이중 맹검, 무작위, 다기관 위약 대조 시험
CCAP는 중등도-중증 COVID-19 환자를 대상으로 회복기 혈장 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 연구자 주도의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
참가자는 2:1로 2개의 병렬 치료군(회복기 혈장 및 정맥 위약)으로 무작위 배정됩니다.
1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망 또는 최대 28일까지의 침습적 기계 환기 필요성의 복합 종점입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 회복기 혈장 또는 정맥 위약으로 구성된 2개의 병렬 치료 부문을 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 우리는 80%의 통계적 검정력을 산출하는 총 1,100명의 환자를 등록하여 28일째에 기계 환기 또는 사망 위험이 30% 상대적으로 감소했음을 보여줄 계획입니다. COVID-19 감염이 확인되고 폐렴과 호환되는 징후가 있는 환자가 연구에 등록됩니다. 참가자는 평행 치료군에 2:1로 무작위 배정되어 단일 용량 주입 치료를 받습니다.
1차 결과는 모든 원인으로 인한 사망 또는 최대 28일의 침습적 기계적 환기의 필요성의 복합 종점입니다. 중간 분석은 자주 수행됩니다.
COVID-19에 대한 치료 옵션에 대한 새로운 지식이 등장함에 따라 사릴루맙, 바리시티닌b, 하이드록시클로로퀸 및 경구 위약을 포함한 치료군이 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
-
Arhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg hospital
-
Herlev, 덴마크
- Herlev Gentofte Hospital
-
Herning, 덴마크
- Herning Hospital
-
Hillerød, 덴마크
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, 덴마크
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, 덴마크
- Kolding Hospital
-
Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
-
Roskilde, 덴마크
- Roskilde Hospital
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Vejle, 덴마크
- Vejle Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 SARS-CoV-2 핵산의 존재로 COVID-19 감염 확인
- 다음 중 적어도 하나에 의해 제시된 폐렴의 증거: 대기 중 SpO2 ≤93% 또는 PaO2/FiO2 <300mmHg/40kPa 또는 COVID-19 폐렴과 일치하는 방사선 사진 소견
- 가임기 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 테스트 음성 및 피임약 사용 의향(현지 규정에 따름)
- 동의할 수 있는 모든 환자 또는 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 법적/공인 대리인이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 기타 약물 임상시험 참여(COVID-19 항바이러스 임상시험 참여는 후원자의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음)*
- 임신 또는 수유 중, 투여 전 검사에서 양성 임신 테스트
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회복기 플라즈마
표준 치료에 추가하여 회복기 항-SARS-CoV-2 혈장(600ml)을 단일 용량 정맥 주사로 적극적으로 치료합니다.
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회복기 항-SARS-CoV-2 혈장 단일 주입(2 x 300mL)
다른 이름들:
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위약 비교기: 주입 위약
표준 치료에 추가하여 iv 단일 용량 주입으로 식염수 0.9%(2 x 300ml)로 위약 치료를 받게 됩니다.
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Iv 단일 용량 주입으로서 식염수 0.9%(600ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 침습적 기계적 환기의 필요성
기간: 28일
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복합 결과
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도
기간: 90일
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연구 약물과 관련 가능성이 있는 부작용이 있는 참가자 수
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90일
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심각한 부작용의 빈도
기간: 90일
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ICH-GCP(International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
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90일
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임상 상태의 7개 범주 서수 척도에서 기준선에 비해 최소 2개 범주의 개선 시간
기간: 90일
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순서 척도에서 기준선과 관련하여 최소 2개 범주의 개선까지 일수입니다.
범주는 다음과 같습니다. 사망; 체외막산소화(ECMO) 또는 기계적 환기가 필요한 집중 치료 중 입원, 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 입원, 보충 산소 필요; 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
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90일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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기계적 환기가 없는 일수
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28일
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장기 부전 없는 날
기간: 28일
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장기 부전이 없는 일수
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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ICU에 있는 일수
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90일
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사망률
기간: 7, 14, 21, 28, 90일
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모든 원인에 의한 사망 수
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7, 14, 21, 28, 90일
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입원 기간
기간: 90일
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코로나19 입원일부터 퇴원일까지의 일수
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90일
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보충 산소의 기간
기간: 90일
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보충 산소가 필요한 날
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 책임자: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 책임자: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 책임자: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 책임자: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 책임자: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
- 연구 책임자: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25032020
- 2020-001367-88 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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