Skuteczność i bezpieczeństwo nowych opcji leczenia dorosłych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (CCAP)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Benfield
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia osoczem rekonwalescencyjnym dorosłych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo
CCAP to zainicjowane przez badaczy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia osoczem rekonwalescencyjnym pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do dwóch równoległych grup leczenia: osocze rekonwalescentów i dożylne placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z dwoma równoległymi ramionami leczenia składającymi się z osocza rekonwalescentów lub dożylnego placebo. Planujemy zarejestrować łącznie 1100 pacjentów, uzyskując moc statystyczną 80%, aby wykazać 30% względne zmniejszenie ryzyka mechanicznej wentylacji lub zgonu w dniu 28. Do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzoną infekcją COVID-19 i objawami wskazującymi na zapalenie płuc. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do równoległych ramion leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę w postaci infuzji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub potrzebę inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28 dni. Analiza pośrednia będzie przeprowadzana często.
Wraz z pojawieniem się nowej wiedzy na temat opcji leczenia COVID-19, ramiona leczenia obejmujące sarilumab, baricytyninb, hydroksychlorochinę i doustne placebo zostały zakończone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Arhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dania
- Herlev Gentofte Hospital
-
Herning, Dania
- Herning Hospital
-
Hillerød, Dania
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Dania
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dania
- Kolding Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania
- Roskilde Hospital
-
Vejle, Dania
- Vejle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Potwierdzone zakażenie COVID-19 obecnością kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
- Dowód zapalenia płuc stwierdzony przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: SpO2 ≤93% w otaczającym powietrzu lub PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa LUB Wyniki radiograficzne zgodne z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: Negatywny wynik testu ciążowego i gotowość do stosowania antykoncepcji (zgodnie z lokalnymi przepisami) w okresie badania
- Podpisany formularz świadomej zgody przez każdego pacjenta zdolnego do wyrażenia zgody lub, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, przez jego prawnych/upoważnionych przedstawicieli
Kryteria wyłączenia:
- Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieunikniona w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków (uczestnictwo w badaniach leków przeciwwirusowych na COVID-19 może być dozwolone za zgodą sponsora)*
- Ciąża lub karmienie piersią, pozytywny test ciążowy w badaniu przed podaniem dawki
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plazma rekonwalescentów
Otrzyma aktywne leczenie rekonwalescencyjnym osoczem anty-SARS-CoV-2 (600 ml) w pojedynczej dawce wlewu dożylnego jako dodatek do standardowej opieki.
|
Pojedynczy wlew rekonwalescencyjnego osocza anty-SARS-CoV-2 (2 x 300 ml)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Infuzja placebo
Otrzyma placebo z 0,9% solą fizjologiczną (2 x 300 ml) jako pojedynczą infuzję dożylną jako dodatek do standardowej opieki.
|
Sól fizjologiczna 0,9% (600 ml) jako pojedyncza infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Złożony wynik
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, które mogą mieć związek z badanym lekiem
|
90 dni
|
|
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP)
|
90 dni
|
|
Czas do poprawy o co najmniej 2 kategorie w stosunku do stanu wyjściowego na 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni do poprawy o co najmniej 2 kategorie w stosunku do stanu wyjściowego na skali porządkowej.
Kategorie są następujące: Śmierć; Hospitalizowany, na oddziale intensywnej terapii wymagający pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej; Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniu do podawania tlenu o wysokim przepływie; Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu; Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu; Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
|
90 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej
|
28 dni
|
|
Dni bez awarii organów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni bez niewydolności narządu
|
28 dni
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni na OIT
|
90 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 i 90 dni
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny
|
7, 14, 21, 28 i 90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni od daty przyjęcia do szpitala z powodu COVID-19 do daty wypisu
|
90 dni
|
|
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni wymagające suplementacji tlenem
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Dyrektor Studium: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
- Dyrektor Studium: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
- Dyrektor Studium: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Dyrektor Studium: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
- Dyrektor Studium: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
- Dyrektor Studium: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Cunningham AC, Goh HP, Koh D. Treatment of COVID-19: old tricks for new challenges. Crit Care. 2020 Mar 16;24(1):91. doi: 10.1186/s13054-020-2818-6. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- multicenter collaboration group of Department of Science and Technology of Guangdong Province and Health Commission of Guangdong Province for chloroquine in the treatment of novel coronavirus pneumonia. [Expert consensus on chloroquine phosphate for the treatment of novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):185-188. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.009. Chinese.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Matthay MA, Ware LB, Zimmerman GA. The acute respiratory distress syndrome. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2731-40. doi: 10.1172/JCI60331. Epub 2012 Aug 1.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) - Situation Report 67. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200327-sitrep-67-covid-19.pdf?sfvrsn=b65f68eb_4.
- Cameron MJ, Bermejo-Martin JF, Danesh A, Muller MP, Kelvin DJ. Human immunopathogenesis of severe acute respiratory syndrome (SARS). Virus Res. 2008 Apr;133(1):13-9. doi: 10.1016/j.virusres.2007.02.014. Epub 2007 Mar 19.
- Li Y, Chen M, Cao H, Zhu Y, Zheng J, Zhou H. Extraordinary GU-rich single-strand RNA identified from SARS coronavirus contributes an excessive innate immune response. Microbes Infect. 2013 Feb;15(2):88-95. doi: 10.1016/j.micinf.2012.10.008. Epub 2012 Oct 30.
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
- Wu D, Yang XO. TH17 responses in cytokine storm of COVID-19: An emerging target of JAK2 inhibitor Fedratinib. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):368-370. doi: 10.1016/j.jmii.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Zhang Y, Li J, Zhan Y, Wu L, Yu X, Zhang W, Ye L, Xu S, Sun R, Wang Y, Lou J. Analysis of serum cytokines in patients with severe acute respiratory syndrome. Infect Immun. 2004 Aug;72(8):4410-5. doi: 10.1128/IAI.72.8.4410-4415.2004.
- Pelechas E, Voulgari PV, Drosos AA. Clinical evaluation of the safety, efficacy and tolerability of sarilumab in the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis. Ther Clin Risk Manag. 2019 Sep 4;15:1073-1079. doi: 10.2147/TCRM.S167452. eCollection 2019.
- Klumperman J, Locker JK, Meijer A, Horzinek MC, Geuze HJ, Rottier PJ. Coronavirus M proteins accumulate in the Golgi complex beyond the site of virion budding. J Virol. 1994 Oct;68(10):6523-34. doi: 10.1128/JVI.68.10.6523-6534.1994.
- Gay B, Bernard E, Solignat M, Chazal N, Devaux C, Briant L. pH-dependent entry of chikungunya virus into Aedes albopictus cells. Infect Genet Evol. 2012 Aug;12(6):1275-81. doi: 10.1016/j.meegid.2012.02.003. Epub 2012 Feb 20.
- Jaki T, Wason JMS. Multi-arm multi-stage trials can improve the efficiency of finding effective treatments for stroke: a case study. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 27;18(1):215. doi: 10.1186/s12872-018-0956-4.
- Cordon-Cardo C, Lloyd KO, Finstad CL, McGroarty ME, Reuter VE, Bander NH, Old LJ, Melamed MR. Immunoanatomic distribution of blood group antigens in the human urinary tract. Influence of secretor status. Lab Invest. 1986 Oct;55(4):444-54.
- Distler P. ISBT 128: a global information standard. Cell Tissue Bank. 2010 Nov;11(4):365-73. doi: 10.1007/s10561-010-9196-2. Epub 2010 Jul 21.
- Clegg DO, Dietz F, Duffy J, Willkens RF, Hurd E, Germain BF, Wall B, Wallace DJ, Bell CL, Sleckman J. Safety and efficacy of hydroxychloroquine as maintenance therapy for rheumatoid arthritis after combination therapy with methotrexate and hydroxychloroquine. J Rheumatol. 1997 Oct;24(10):1896-902.
- Middelburg RA, Van Stein D, Zupanska B, Uhrynowska M, Gajic O, Muniz-Diaz E, Galvez NN, Silliman CC, Krusius T, Wallis JP, Vandenbroucke JP, Briet E, Van Der Bom JG. Female donors and transfusion-related acute lung injury: A case-referent study from the International TRALI Unisex Research Group. Transfusion. 2010 Nov;50(11):2447-54. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02715.x.
- Lamb YN, Deeks ED. Sarilumab: A Review in Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis. Drugs. 2018 Jun;78(9):929-940. doi: 10.1007/s40265-018-0929-z.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Thorlacius-Ussing L, Brooks PT, Nielsen H, Jensen BA, Wiese L, Saekmose SG, Johnsen S, Gybel-Brask M, Johansen IS, Bruun MT, Staerke NB, Ostergaard L, Erikstrup C, Ostrowski SR, Homburg KM, Georgsen J, Mikkelsen S, Sandholdt H, Leding C, Hovmand N, Clausen CL, Tinggaard M, Pedersen KBH, Iversen KK, Tingsgard S, Israelsen SB, Benfield T. A randomized placebo-controlled trial of convalescent plasma for adults hospitalized with COVID-19 pneumonia. Sci Rep. 2022 Sep 30;12(1):16385. doi: 10.1038/s41598-022-19629-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25032020
- 2020-001367-88 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .