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Wirksamkeit und Sicherheit neuartiger Behandlungsmöglichkeiten für Erwachsene mit COVID-19-Pneumonie (CCAP)

2. August 2022 aktualisiert von: Thomas Benfield

Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma für Erwachsene mit COVID-19-Pneumonie. Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Studie

CCAP ist eine von Forschern initiierte multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 zu bewerten.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert zwei parallelen Behandlungsarmen zugeteilt: Rekonvaleszentenplasma und intravenöses Placebo.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung bis zu 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit zwei parallelen Behandlungsarmen, die entweder aus Rekonvaleszenzplasma oder intravenösem Placebo bestehen. Wir planen, insgesamt 1100 Patienten aufzunehmen, was einer statistischen Aussagekraft von 80 % entspricht, um eine relative Reduzierung des Risikos einer mechanischen Beatmung oder eines Todes um 30 % am Tag 28 zu zeigen. Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion und Anzeichen einer Lungenentzündung werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert den parallelen Behandlungsarmen zugeteilt und erhalten entweder eine Einzeldosis-Infusionsbehandlung.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität oder der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung bis zu 28 Tagen. Zwischenanalysen werden häufig durchgeführt.

Da neue Erkenntnisse über Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19 gewonnen wurden, wurden die Behandlungsarme einschließlich Sarilumab, Baricitininb, Hydroxychloroquin und orales Placebo beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Arhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Herning, Dänemark
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Dänemark
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dänemark
        • Kolding Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dänemark
        • Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bestätigte COVID-19-Infektion durch Vorhandensein von SARS-CoV-2-Nukleinsäure durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Hinweise auf eine Lungenentzündung durch mindestens einen der folgenden Punkte: SpO2 ≤93 % der Umgebungsluft oder PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa ODER Röntgenbefunde, die mit einer COVID-19-Pneumonie vereinbar sind
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln (im Einklang mit den örtlichen Vorschriften) während des Studienzeitraums
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung von jedem einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, von seinen gesetzlichen/bevollmächtigten Vertretern

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes steht ein Fortschreiten zum Tod unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 24 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Behandlung
  • Teilnahme an anderen klinischen Medikamentenstudien (die Teilnahme an antiviralen COVID-19-Studien kann mit Genehmigung des Sponsors zulässig sein)*
  • Schwanger oder stillend, positiver Schwangerschaftstest bei einer Voruntersuchung
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rekonvaleszentenplasma
Erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine aktive Behandlung mit Rekonvaleszenz-Anti-SARS-CoV-2-Plasma (600 ml) als Einzeldosis-IV-Infusion.
Biologisch: Rekonvaleszentes Anti-SARS-CoV-2-Plasma
Einzelinfusion von Rekonvaleszenten-Anti-SARS-CoV-2-Plasma (2 x 300 ml)
Andere Namen:
  • Rekonvaleszentenplasma
Placebo-Komparator: Infusions-Placebo
Erhält zusätzlich zur Standardversorgung eine Placebo-Behandlung mit Kochsalzlösung 0,9 % (2 x 300 ml) als iv-Einzeldosis-Infusion.
Sonstiges: Infusions-Placebo
Kochsalzlösung 0,9 % (600 ml) als intravenöse Einzeldosis-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen
90 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß den Richtlinien des International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP).
90 Tage
Zeit bis zur Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-stufigen Ordinalskala des klinischen Status
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage bis zur Verbesserung um mindestens 2 Kategorien im Vergleich zum Ausgangswert auf der Ordinalskala. Die Kategorien sind wie folgt: Tod; Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, der eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder mechanische Beatmung erfordert; Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder einem High-Flow-Sauerstoffgerät; Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf; Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause; Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten
90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung
28 Tage
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne Organversagen
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
90 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 und 90 Tage
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
7, 14, 21, 28 und 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage
Tage vom Datum der Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 bis zum Datum der Entlassung
90 Tage
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 90 Tage
Tage, an denen zusätzlicher Sauerstoff benötigt wird
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Benfield

Ermittler

  • Studienleiter: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienleiter: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienleiter: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienleiter: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienleiter: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienleiter: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studienleiter: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25032020
  • 2020-001367-88 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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