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Efficacia e sicurezza di nuove opzioni terapeutiche per adulti con polmonite da COVID-19 (CCAP)

2 agosto 2022 aggiornato da: Thomas Benfield

Efficacia e sicurezza del trattamento con plasma convalescente per adulti con polmonite da COVID-19. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico controllato con placebo

CCAP è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dallo sperimentatore, che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con plasma convalescente per i pazienti con COVID-19 moderato-grave.

I partecipanti saranno randomizzati 2:1 a due bracci di trattamento paralleli: plasma convalescente e placebo per via endovenosa.

L'esito primario è un endpoint composito di mortalità per tutte le cause o necessità di ventilazione meccanica invasiva fino a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con due bracci di trattamento paralleli costituiti da plasma convalescente o placebo per via endovenosa. Prevediamo di arruolare un totale di 1100 pazienti ottenendo una potenza statistica dell'80% per mostrare una riduzione relativa del 30% del rischio di ventilazione meccanica o morte al giorno 28. Saranno arruolati nello studio pazienti con infezione da COVID-19 confermata e segni compatibili con polmonite. I partecipanti saranno randomizzati 2:1 ai bracci di trattamento parallelo e riceveranno un trattamento di infusione a dose singola.

L'outcome primario è un endpoint composito di mortalità per tutte le cause o necessità di ventilazione meccanica invasiva fino a 28 giorni. L'analisi intermedia verrà eseguita frequentemente.

Poiché sono emerse nuove conoscenze sulle opzioni di trattamento per COVID-19, i bracci di trattamento che includevano sarilumab, baricitininb, idrossiclorochina e placebo orale sono stati interrotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Arhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Herning, Danimarca
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danimarca
        • Kolding Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danimarca
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Infezione confermata da COVID-19 per presenza di acido nucleico SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Evidenza di polmonite data da almeno uno dei seguenti: SpO2 ≤93% nell'aria ambiente o PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa O Risultati radiografici compatibili con polmonite da COVID-19
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e volontà di usare contraccettivi (coerenti con le normative locali) durante il periodo di studio
  • Modulo di consenso informato firmato da qualsiasi paziente in grado di dare il consenso o, quando il paziente non è in grado di dare il consenso, dai suoi rappresentanti legali/autorizzati

Criteri di esclusione:

  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura del trattamento
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci (la partecipazione a studi antivirali COVID-19 può essere consentita se approvata dallo sponsor)*
  • Incinta o allattamento, test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma convalescente
Riceverà un trattamento attivo con plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 (600 ml) come infusione endovenosa a dose singola in aggiunta alle cure standard.
Biologico: Plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
Singola infusione di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 (2 x 300 mL)
Altri nomi:
  • Plasma convalescente
Comparatore placebo: Placebo per infusione
Riceverà un trattamento con placebo con soluzione salina allo 0,9% (2 x 300 ml) come infusione a dose singola ev in aggiunta alle cure standard.
Altro: Placebo per infusione
Soluzione salina 0,9% (600 ml) come infusione monodose ev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o necessità di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato composito
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi con possibile relazione con il farmaco in studio
90 giorni
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi secondo le linee guida dell'International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP).
90 giorni
Tempo al miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale su una scala ordinale di 7 categorie dello stato clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni al miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale sulla scala ordinale. Le categorie sono le seguenti: Morte; Ricoverato in ospedale, in terapia intensiva che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica; Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivo di ossigeno ad alto flusso; Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare; Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
90 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza ventilazione meccanica
28 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza insufficienza d'organo
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
90 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 e 90 giorni
Numero di decessi per qualsiasi causa
7, 14, 21, 28 e 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni dalla data del ricovero ospedaliero per COVID-19 alla data della dimissione
90 giorni
Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni che richiedono ossigeno supplementare
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Benfield

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Direttore dello studio: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Direttore dello studio: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
  • Direttore dello studio: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Direttore dello studio: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Direttore dello studio: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
  • Direttore dello studio: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25032020
  • 2020-001367-88 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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