Efficacité et innocuité des nouvelles options de traitement pour les adultes atteints de pneumonie au COVID-19 (CCAP)
2 août 2022 mis à jour par: Thomas Benfield
Efficacité et sécurité du traitement par plasma convalescent pour les adultes atteints de pneumonie COVID-19. Un essai en double aveugle, randomisé, multicentrique et contrôlé par placebo
Le CCAP est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par un investigateur, qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec du plasma convalescent pour les patients atteints de COVID-19 modérément sévère.
Les participants seront randomisés 2: 1 dans deux bras de traitement parallèles : Plasma convalescent et placebo intraveineux.
Le résultat principal est un critère composite de mortalité toutes causes confondues ou de besoin de ventilation mécanique invasive jusqu'à 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec deux bras de traitement parallèles consistant soit en plasma convalescent, soit en placebo intraveineux. Nous prévoyons de recruter un total de 1 100 patients avec une puissance statistique de 80 % pour montrer une réduction relative de 30 % du risque de ventilation mécanique ou de décès au jour 28. Les patients présentant une infection COVID-19 confirmée et des signes compatibles avec une pneumonie seront recrutés dans l'étude. Les participants seront randomisés 2: 1 dans les bras de traitement parallèles et recevront l'un ou l'autre des traitements par perfusion à dose unique.
Le critère de jugement principal est un critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues ou du besoin de ventilation mécanique invasive jusqu'à 28 jours. Une analyse intermédiaire sera effectuée fréquemment.
Alors que de nouvelles connaissances sur les options de traitement du COVID-19 sont apparues, les bras de traitement comprenant le sarilumab, la baricitinineb, l'hydroxychloroquine et le placebo oral ont été arrêtés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg University Hospital
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Arhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark
- Bispebjerg Hospital
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Herlev, Danemark
- Herlev Gentofte Hospital
-
Herning, Danemark
- Herning Hospital
-
Hillerød, Danemark
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Danemark
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Danemark
- Kolding Hospital
-
Odense, Danemark
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danemark
- Roskilde Hospital
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Vejle, Danemark
- Vejle Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Infection COVID-19 confirmée par la présence d'acide nucléique SARS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- Preuve de pneumonie donnée par au moins l'un des éléments suivants : SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant ou PaO2/FiO2 < 300 mmHg/40 kPa OU Résultats radiographiques compatibles avec une pneumonie à la COVID-19
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif et volonté d'utiliser un contraceptif (conformément à la réglementation locale) pendant la période d'étude
- Formulaire de consentement éclairé signé par tout patient capable de donner son consentement ou, lorsque le patient n'est pas capable de donner son consentement, par ses représentants légaux/autorisés
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les prochaines 24 heures, quel que soit le traitement proposé
- Participer à d'autres essais cliniques de médicaments (la participation aux essais antiviraux COVID-19 peut être autorisée si elle est approuvée par le promoteur)*
- Enceinte ou allaitante, test de grossesse positif lors d'un examen pré-dose
- Toute condition médicale grave ou anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Plasma convalescent
Recevra un traitement actif avec du plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 (600 ml) en perfusion intraveineuse à dose unique en plus des soins standard.
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Perfusion unique de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 (2 x 300 ml)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo pour perfusion
Recevra un traitement placebo avec une solution saline à 0,9 % (2 x 300 ml) sous forme de perfusion intraveineuse à dose unique en plus des soins standard.
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Solution saline à 0,9 % (600 ml) en perfusion iv à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues ou besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: 28 jours
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Résultat composite
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 90 jours
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Nombre de participants ayant des événements indésirables avec une relation possible avec le médicament à l'étude
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90 jours
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Fréquence des événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves conformément aux directives de l'International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP)
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90 jours
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Délai d'amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la ligne de base sur une échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique
Délai: 90 jours
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Nombre de jours jusqu'à l'amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la ligne de base sur l'échelle ordinale.
Les catégories sont les suivantes : Décès ; Hospitalisé, en soins intensifs nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) ou une ventilation mécanique ; Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareil à haut débit d'oxygène ; Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
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90 jours
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Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
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Nombre de jours sans ventilation mécanique
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28 jours
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Jours sans défaillance organique
Délai: 28 jours
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Nombre de jours sans défaillance d'organe
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
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Nombre de jours en soins intensifs
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90 jours
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Taux de mortalité
Délai: 7, 14, 21, 28 et 90 jours
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Nombre de décès toutes causes confondues
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7, 14, 21, 28 et 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Jours entre la date d'admission à l'hôpital pour COVID-19 et la date de sortie
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90 jours
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Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: 90 jours
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Jours nécessitant un supplément d'oxygène
|
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Directeur d'études: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
- Directeur d'études: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
- Directeur d'études: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Directeur d'études: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
- Directeur d'études: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
- Directeur d'études: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25032020
- 2020-001367-88 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .