Uusien hoitovaihtoehtojen tehokkuus ja turvallisuus aikuisille, joilla on COVID-19-keuhkokuume (CCAP)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Thomas Benfield
Toipilasplasman hoidon tehokkuus ja turvallisuus aikuisille, joilla on COVID-19-keuhkokuume. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus-placebokontrolloitu koe
CCAP on tutkijan aloitteesta monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida toipilasplasmahoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.
Osallistujat satunnaistetaan 2:1 kahteen rinnakkaiseen hoitohaaraan: Convalescent plasma ja suonensisäinen lumelääke.
Ensisijainen lopputulos on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikesta kuolleisuudesta tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeesta 28 päivään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista hoitohaaraa, jotka koostuvat joko toipilaan plasmasta tai suonensisäisestä lumelääkkeestä. Suunnittelemme rekisteröitävämme yhteensä 1 100 potilasta, joiden tilastollinen teho on 80 %, mikä osoittaa 30 prosentin suhteellisen pienenemisen mekaanisen ventilaation tai kuoleman riskissä 28. päivänä. Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio ja keuhkokuumeen kanssa yhteensopivia oireita, otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan 2:1 rinnakkaisiin hoitoryhmiin, ja he saavat joko kerta-annoksen infuusiohoitoa.
Ensisijainen tulos on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeesta 28 päivään asti. Välianalyysit tehdään usein.
Kun uutta tietoa COVID-19:n hoitovaihtoehdoista on ilmaantunut, hoitoryhmät, mukaan lukien sarilumabi, barisitininb, hydroksiklorokiini ja oraalinen lumelääke, on lopetettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
Arhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Tanska
- Herlev Gentofte Hospital
-
Herning, Tanska
- Herning Hospital
-
Hillerød, Tanska
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Tanska
- Kolding Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska
- Roskilde Hospital
-
Vejle, Tanska
- Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Vahvistettu COVID-19-infektio SARS-CoV-2-nukleiinihapon läsnäolon vuoksi polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
- Todisteena keuhkokuumeesta vähintään yksi seuraavista: SpO2 ≤93 % ympäröivästä ilmasta tai PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa TAI Röntgenlöydös, joka on yhteensopiva COVID-19-keuhkokuumeen kanssa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää ehkäisyä (paikallisten määräysten mukaisesti) tutkimusjakson aikana
- Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut kuka tahansa potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen, tai jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, hänen lailliset/valtuutetut edustajansa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidon antamisesta riippumatta
- Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuminen (COVID-19-viruksen vastaisiin tutkimuksiin osallistuminen voidaan sallia, jos sponsori hyväksyy sen)*
- Raskaana oleva tai imettävä, positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toipilas plasma
Hän saa aktiivisen hoidon toipilaisella anti-SARS-CoV-2-plasmalla (600 ml) kerta-annoksena iv-infuusiona tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Yksi infuusio toipilaan anti-SARS-CoV-2-plasman (2 x 300 ml)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Infuusio lumelääke
Saa plasebohoitoa 0,9 % suolaliuoksella (2 x 300 ml) iv kerta-annosinfuusiona tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Suolaliuos 0,9 % (600 ml) iv kerta-annosinfuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Yhdistelmätulos
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia mahdollisesti liittyen tutkimuslääkkeeseen
|
90 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia kansainvälisen harmonisointineuvoston hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden mukaisesti
|
90 päivää
|
|
Aika parantaa vähintään 2 kategoriaa verrattuna lähtötasoon 7-luokan kliinisen tilan asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivien lukumäärä vähintään 2 luokan parantamiseen verrattuna järjestysasteikon lähtötasoon.
Luokat ovat seuraavat: Kuolema; Sairaalahoidossa, tehohoidossa, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai koneellista ventilaatiota; Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteella; Sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; Ei sairaalahoidossa, toimintaa on rajoitettu ja/tai tarvitaan kodin happea; Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
|
90 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
|
28 päivää
|
|
Elinvikoja vapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä ilman elinvaurioita
|
28 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 ja 90 päivää
|
Kuolemien määrä mistä tahansa syystä
|
7, 14, 21, 28 ja 90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päiviä COVID-19-sairaalaan tulopäivästä kotiuttamispäivään
|
90 päivää
|
|
Lisähapen kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päiviä, jotka vaativat lisähappea
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Opintojohtaja: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
- Opintojohtaja: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
- Opintojohtaja: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Opintojohtaja: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
- Opintojohtaja: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
- Opintojohtaja: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Cunningham AC, Goh HP, Koh D. Treatment of COVID-19: old tricks for new challenges. Crit Care. 2020 Mar 16;24(1):91. doi: 10.1186/s13054-020-2818-6. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- multicenter collaboration group of Department of Science and Technology of Guangdong Province and Health Commission of Guangdong Province for chloroquine in the treatment of novel coronavirus pneumonia. [Expert consensus on chloroquine phosphate for the treatment of novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):185-188. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.009. Chinese.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Matthay MA, Ware LB, Zimmerman GA. The acute respiratory distress syndrome. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2731-40. doi: 10.1172/JCI60331. Epub 2012 Aug 1.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) - Situation Report 67. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200327-sitrep-67-covid-19.pdf?sfvrsn=b65f68eb_4.
- Cameron MJ, Bermejo-Martin JF, Danesh A, Muller MP, Kelvin DJ. Human immunopathogenesis of severe acute respiratory syndrome (SARS). Virus Res. 2008 Apr;133(1):13-9. doi: 10.1016/j.virusres.2007.02.014. Epub 2007 Mar 19.
- Li Y, Chen M, Cao H, Zhu Y, Zheng J, Zhou H. Extraordinary GU-rich single-strand RNA identified from SARS coronavirus contributes an excessive innate immune response. Microbes Infect. 2013 Feb;15(2):88-95. doi: 10.1016/j.micinf.2012.10.008. Epub 2012 Oct 30.
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
- Wu D, Yang XO. TH17 responses in cytokine storm of COVID-19: An emerging target of JAK2 inhibitor Fedratinib. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):368-370. doi: 10.1016/j.jmii.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Zhang Y, Li J, Zhan Y, Wu L, Yu X, Zhang W, Ye L, Xu S, Sun R, Wang Y, Lou J. Analysis of serum cytokines in patients with severe acute respiratory syndrome. Infect Immun. 2004 Aug;72(8):4410-5. doi: 10.1128/IAI.72.8.4410-4415.2004.
- Pelechas E, Voulgari PV, Drosos AA. Clinical evaluation of the safety, efficacy and tolerability of sarilumab in the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis. Ther Clin Risk Manag. 2019 Sep 4;15:1073-1079. doi: 10.2147/TCRM.S167452. eCollection 2019.
- Klumperman J, Locker JK, Meijer A, Horzinek MC, Geuze HJ, Rottier PJ. Coronavirus M proteins accumulate in the Golgi complex beyond the site of virion budding. J Virol. 1994 Oct;68(10):6523-34. doi: 10.1128/JVI.68.10.6523-6534.1994.
- Gay B, Bernard E, Solignat M, Chazal N, Devaux C, Briant L. pH-dependent entry of chikungunya virus into Aedes albopictus cells. Infect Genet Evol. 2012 Aug;12(6):1275-81. doi: 10.1016/j.meegid.2012.02.003. Epub 2012 Feb 20.
- Jaki T, Wason JMS. Multi-arm multi-stage trials can improve the efficiency of finding effective treatments for stroke: a case study. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 27;18(1):215. doi: 10.1186/s12872-018-0956-4.
- Cordon-Cardo C, Lloyd KO, Finstad CL, McGroarty ME, Reuter VE, Bander NH, Old LJ, Melamed MR. Immunoanatomic distribution of blood group antigens in the human urinary tract. Influence of secretor status. Lab Invest. 1986 Oct;55(4):444-54.
- Distler P. ISBT 128: a global information standard. Cell Tissue Bank. 2010 Nov;11(4):365-73. doi: 10.1007/s10561-010-9196-2. Epub 2010 Jul 21.
- Clegg DO, Dietz F, Duffy J, Willkens RF, Hurd E, Germain BF, Wall B, Wallace DJ, Bell CL, Sleckman J. Safety and efficacy of hydroxychloroquine as maintenance therapy for rheumatoid arthritis after combination therapy with methotrexate and hydroxychloroquine. J Rheumatol. 1997 Oct;24(10):1896-902.
- Middelburg RA, Van Stein D, Zupanska B, Uhrynowska M, Gajic O, Muniz-Diaz E, Galvez NN, Silliman CC, Krusius T, Wallis JP, Vandenbroucke JP, Briet E, Van Der Bom JG. Female donors and transfusion-related acute lung injury: A case-referent study from the International TRALI Unisex Research Group. Transfusion. 2010 Nov;50(11):2447-54. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02715.x.
- Lamb YN, Deeks ED. Sarilumab: A Review in Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis. Drugs. 2018 Jun;78(9):929-940. doi: 10.1007/s40265-018-0929-z.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Thorlacius-Ussing L, Brooks PT, Nielsen H, Jensen BA, Wiese L, Saekmose SG, Johnsen S, Gybel-Brask M, Johansen IS, Bruun MT, Staerke NB, Ostergaard L, Erikstrup C, Ostrowski SR, Homburg KM, Georgsen J, Mikkelsen S, Sandholdt H, Leding C, Hovmand N, Clausen CL, Tinggaard M, Pedersen KBH, Iversen KK, Tingsgard S, Israelsen SB, Benfield T. A randomized placebo-controlled trial of convalescent plasma for adults hospitalized with COVID-19 pneumonia. Sci Rep. 2022 Sep 30;12(1):16385. doi: 10.1038/s41598-022-19629-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25032020
- 2020-001367-88 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .