Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nových možností léčby pro dospělé s pneumonií COVID-19 (CCAP)

2. srpna 2022 aktualizováno: Thomas Benfield

Účinnost a bezpečnost léčby rekonvalescentní plazmou pro dospělé s pneumonií COVID-19. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie řízená placebem

CCAP je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a účinnost léčby rekonvalescentní plazmou u pacientů se středně těžkou až těžkou chorobou COVID-19.

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 do dvou paralelních léčebných ramen: rekonvalescentní plazma a intravenózní placebo.

Primárním výsledkem je složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin nebo potřeby invazivní mechanické ventilace po dobu až 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie se dvěma paralelními léčebnými rameny sestávajícími buď z rekonvalescentní plazmy nebo intravenózního placeba. Plánujeme zařadit celkem 1 100 pacientů, kteří poskytují statistickou sílu 80 % k prokázání 30% relativního snížení rizika mechanické ventilace nebo úmrtí v den 28. Do studie budou zařazeni pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19 a příznaky kompatibilními s pneumonií. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 do paralelních léčebných ramen a dostanou buď infuzní léčbu jednou dávkou.

Primárním výsledkem je složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin nebo potřeby invazivní mechanické ventilace po dobu až 28 dnů. Průběžná analýza bude prováděna často.

Když se objevily nové poznatky o možnostech léčby COVID-19, byla ukončena léčebná ramena zahrnující sarilumab, baricitininb, hydroxychlorochin a perorální placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Arhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Herning, Dánsko
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Dánsko
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dánsko
        • Kolding Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Dánsko
        • Vejle Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Potvrzená infekce COVID-19 přítomností nukleové kyseliny SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Důkazy o zápalu plic způsobené alespoň jedním z následujících: SpO2 ≤ 93 % v okolním vzduchu nebo PaO2/FiO2 < 300 mmHg/40 kPa NEBO RTG nálezy kompatibilní s pneumonií COVID-19
  • Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepci (v souladu s místními předpisy) během období studie
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný jakýmkoli pacientem schopným dát souhlas, nebo pokud pacient není schopen dát souhlas, jeho zákonnými/oprávněnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby
  • Účast na jiných klinických studiích léků (účast v antivirových studiích COVID-19 může být povolena, pokud to schválí zadavatel)*
  • Těhotné nebo kojící, pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonvalescentní plazma
Kromě standardní péče bude dostávat aktivní léčbu rekonvalescentní anti-SARS-CoV-2 plazmou (600 ml) formou jednorázové iv infuze.
Biologický: Rekonvalescentní plazma proti SARS-CoV-2
Jedna infuze rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 (2 x 300 ml)
Ostatní jména:
  • Rekonvalescentní plazma
Komparátor placeba: Infuzní placebo
Bude dostávat léčbu placebem s 0,9% fyziologickým roztokem (2 x 300 ml) jako iv infuzi jedné dávky navíc ke standardní péči.
Jiný: Infuzní placebo
Fyziologický roztok 0,9 % (600 ml) jako iv infuze jedné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo potřeba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Složený výsledek
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky s možným vztahem ke studovanému léku
90 dní
Četnost závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 90 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky podle pokynů Mezinárodní rady pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP)
90 dní
Čas do zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu na 7-kategoriové pořadové škále klinického stavu
Časové okno: 90 dní
Počet dní do zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu na ordinální stupnici. Kategorie jsou následující: Smrt; Hospitalizován, v intenzivní péči vyžadující extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci; Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkovém přístroji s vysokým průtokem; Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; Není hospitalizován, bez omezení aktivit
90 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez mechanické ventilace
28 dní
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez orgánového selhání
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Počet dní na JIP
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 7, 14, 21, 28 a 90 dnů
Počet úmrtí z jakékoli příčiny
7, 14, 21, 28 a 90 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Dny od data přijetí do nemocnice pro COVID-19 do data propuštění
90 dní
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: 90 dní
Dny vyžadující doplnění kyslíku
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Benfield

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Ředitel studie: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Ředitel studie: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
  • Ředitel studie: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Ředitel studie: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Ředitel studie: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
  • Ředitel studie: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25032020
  • 2020-001367-88 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit