成人 COVID-19 肺炎新型治疗方案的有效性和安全性 (CCAP)
2022年8月2日 更新者：Thomas Benfield
用恢复期血浆治疗成人 COVID-19 肺炎的疗效和安全性。双盲、随机、多中心安慰剂对照试验
CCAP 是一项由研究者发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估使用恢复期血浆治疗中重度 COVID-19 患者的安全性和有效性。
参与者将以 2:1 的比例随机分配到两个平行治疗组：恢复期血浆和静脉注射安慰剂。
主要结果是全因死亡率或长达 28 天的有创机械通气需求的复合终点。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，有两个平行治疗组，治疗组由恢复期血浆或静脉注射安慰剂组成。 我们计划招募 1100 名患者，统计功效为 80%，表明第 28 天机械通气或死亡风险相对降低 30%。 确诊感染 COVID-19 且体征与肺炎相符的患者将被纳入研究。 参与者将以 2:1 的比例随机分配到平行治疗组，并接受单剂量输注治疗。
主要结局是全因死亡率或需要长达 28 天的有创机械通气的复合终点。 将经常进行中期分析。
随着对 COVID-19 治疗方案的新认识的出现，包括 sarilumab、baricitinb、羟氯喹和口服安慰剂在内的治疗组已经终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
-
Arhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev、丹麦
- Herlev Gentofte Hospital
-
Herning、丹麦
- Herning Hospital
-
Hillerød、丹麦
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre、丹麦
- Hvidovre Hospital
-
Kolding、丹麦
- Kolding Hospital
-
Odense、丹麦
- Odense University Hospital
-
Roskilde、丹麦
- Roskilde Hospital
-
Vejle、丹麦
- Vejle Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 通过聚合酶链反应 (PCR) 确认存在 SARS-CoV-2 核酸，从而确诊 COVID-19 感染
- 以下至少一项给出的肺炎证据：环境空气中的 SpO2 ≤93% 或 PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa 或 X 线检查结果与 COVID-19 肺炎相符
- 对于有生育能力的女性：妊娠试验阴性并愿意在研究期间使用避孕药具（符合当地法规）
- 由任何有能力表示同意的患者签署的知情同意书，或者，当患者不能表示同意时，由其法定/授权代表签署
排除标准：
- 研究者认为，无论提供何种治疗，在接下来的 24 小时内，死亡的进展迫在眉睫且不可避免
- 参与其他药物临床试验（经申办者批准可参与 COVID-19 抗病毒试验）*
- 怀孕或哺乳，服药前检查妊娠试验阳性
- 根据研究者的判断，任何严重的医疗状况或临床实验室测试异常会妨碍患者安全参与和完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：恢复期血浆
除了标准护理外，还将接受恢复期抗 SARS-CoV-2 血浆（600 毫升）作为单剂量静脉输注的积极治疗。
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单次输注恢复期抗 SARS-CoV-2 血浆 (2 x 300 mL)
其他名称：
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安慰剂比较：输液安慰剂
除了标准护理外，还将接受安慰剂治疗，使用 0.9% 的盐水（2 x 300 毫升）作为静脉单剂量输注。
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盐水 0.9%（600 毫升）作为静脉单剂量输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率或需要有创机械通气
大体时间：28天
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复合结果
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：90天
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发生可能与研究药物有关的不良事件的参与者人数
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90天
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严重不良事件的频率
大体时间：90天
|
根据国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 指南，发生严重不良事件的参与者人数
|
90天
|
|
在临床状态的 7 类有序量表上相对于基线至少改善 2 个类别的时间
大体时间：90天
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在顺序尺度上相对于基线至少改进 2 个类别的天数。
类别如下：死亡；住院，接受需要体外膜肺氧合 (ECMO) 或机械通气的重症监护；住院，使用无创通气或高流量吸氧装置；住院，需要补充氧气；住院，不需要补充氧气；未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧；不住院，活动不受限制
|
90天
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无呼吸机天数
大体时间：28天
|
无机械通气天数
|
28天
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|
无器官衰竭天数
大体时间：28天
|
无器官衰竭的天数
|
28天
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ICU停留时间
大体时间：90天
|
在ICU的天数
|
90天
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|
死亡率
大体时间：7、14、21、28 和 90 天
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任何原因造成的死亡人数
|
7、14、21、28 和 90 天
|
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住院时间
大体时间：90天
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从 COVID-19 入院之日到出院之日的天数
|
90天
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|
补充氧气的持续时间
大体时间：90天
|
需要补充氧气的日子
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sandra Hansen, MD、Hvidovre University Hospital
- 研究主任：Simone Bastrup Israelsen, MD、Hvidovre University Hospital
- 研究主任：Louise Thorlacius-Ussing, MD、Hvidovre University Hospital
- 研究主任：Karen Brorup Heje Pedersen, MD、Hvidovre University Hospital
- 研究主任：Clara Clausen, MD、Hvidovre University Hospital
- 研究主任：Michaela Tinggaard, MD、Hvidovre University Hospital
- 研究主任：Nichlas Hovmand, MD、Hvidovre University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月16日
研究完成 (实际的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月10日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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