Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye behandlingsmuligheders effektivitet og sikkerhed for voksne med COVID-19-lungebetændelse (CCAP)

2. august 2022 opdateret af: Thomas Benfield

Effektivitet og sikkerhed ved behandling med rekonvalescent plasma til voksne med COVID-19 lungebetændelse. Et dobbeltblindet, randomiseret, multicenter placebokontrolleret forsøg

CCAP er et investigator-initieret multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, som har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med rekonvalescent plasma til patienter med moderat-svær COVID-19.

Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til to parallelle behandlingsarme: Rekonvalescent plasma og intravenøs placebo.

Det primære resultat er et sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager eller behov for invasiv mekanisk ventilation i op til 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med to parallelle behandlingsarme bestående af enten rekonvalescent plasma eller intravenøs placebo. Vi planlægger at indskrive i alt 1100 patienter, hvilket giver en statistisk styrke på 80 % for at vise en 30 % relativ reduktion i risikoen for mekanisk ventilation eller død på dag 28. Patienter med bekræftet COVID-19-infektion og tegn, der er kompatible med lungebetændelse, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til de parallelle behandlingsarme og modtage enten enkeltdosis infusionsbehandling.

Det primære resultat er et sammensat endepunkt af dødelighed af alle årsager eller behov for invasiv mekanisk ventilation i op til 28 dage. Midlertidige analyser vil blive udført hyppigt.

Efterhånden som ny viden om behandlingsmuligheder for COVID-19 er opstået, er behandlingsarme inklusive sarilumab, baricitininb, hydroxychloroquin og oral placebo blevet afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Arhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Bekræftet COVID-19-infektion ved tilstedeværelse af SARS-CoV-2-nukleinsyre ved polymerasekædereaktion (PCR)
  • Bevis for lungebetændelse givet af mindst én af følgende: SpO2 ≤93 % på omgivende luft eller PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa ELLER røntgenundersøgelser, der er kompatible med COVID-19-lungebetændelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest og villighed til at bruge prævention (i overensstemmelse med lokale regler) i studieperioden
  • Underskrevet informeret samtykkeformular af enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, når patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  • Efter investigatorens mening er udviklingen til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandling
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg (deltagelse i COVID-19 antivirale forsøg kan tillades, hvis det er godkendt af sponsor)*
  • Gravid eller ammende, positiv graviditetstest i en førdosisundersøgelse
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekonvalescent plasma
Vil modtage aktiv behandling med rekonvalescent anti-SARS-CoV-2 plasma (600 ml) som en enkelt dosis iv infusion ud over standardbehandling.
Biologisk: Rekonvalescent anti-SARS-CoV-2 plasma
Enkelt infusion af rekonvalescent anti-SARS-CoV-2 plasma (2 x 300 ml)
Andre navne:
  • Rekonvalescent plasma
Placebo komparator: Infusion placebo
Vil modtage placebobehandling med saltvand 0,9 % (2 x 300 ml) som iv enkeltdosis infusion ud over standardbehandling.
Andet: Infusion placebo
Saltvand 0,9% (600 ml) som en iv enkeltdosis infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager eller behov for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Sammensat resultat
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser med mulig relation til studielægemidlet
90 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger i henhold til International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer
90 dage
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategori ordinær skala for klinisk status
Tidsramme: 90 dage
Antal dage til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på ordinalskalaen. Kategorier er som følger: Død; Indlagt på intensiv behandling, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation; Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparat; Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt; Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
90 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage uden mekanisk ventilation
28 dage
Dage uden organsvigt
Tidsramme: 28 dage
Antal dage uden organsvigt
28 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: 90 dage
Antal dage på intensivafdeling
90 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 og 90 dage
Antal dødsfald uanset årsag
7, 14, 21, 28 og 90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
Dage fra datoen for hospitalsindlæggelse for COVID-19 til udskrivelsesdatoen
90 dage
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: 90 dage
Dage, der kræver tilskud af ilt
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Benfield

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25032020
  • 2020-001367-88 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Rekonvalescent anti-SARS-CoV-2 plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner