新型コロナウイルス肺炎の成人に対する新たな治療選択肢の有効性と安全性 (CCAP)
2022年8月2日 更新者：Thomas Benfield
新型コロナウイルス肺炎の成人に対する回復期血漿による治療の有効性と安全性。二重盲検、無作為化、多施設プラセボ対照試験
CCAPは、研究者主導の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、中等度から重度の新型コロナウイルス感染症患者に対する回復期血漿による治療の安全性と有効性を評価することを目的としている。
参加者は、回復期血漿と静脈内プラセボの 2 つの並行治療群に 2:1 でランダムに割り当てられます。
主要評価項目は、全死因死亡率または最大 28 日間の侵襲的人工呼吸器の必要性の複合エンドポイントです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、回復期血漿または静脈内プラセボのいずれかで構成される2つの並行治療群を用いた、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の多施設共同研究である。 合計 1,100 人の患者を登録し、28 日目の人工呼吸器または死亡のリスクが相対的に 30% 減少することを示す統計検出力 80% を得る計画です。 新型コロナウイルス感染症が確認され、肺炎と一致する兆候がある患者が研究に登録される。 参加者は並行治療群に2:1で無作為に割り付けられ、いずれかの単回投与の注入治療を受ける。
主要評価項目は、全死因死亡率または最長 28 日間の侵襲的人工呼吸器の必要性の複合エンドポイントです。 中間分析は頻繁に実行されます。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療選択肢に関する新たな知識が明らかになったことで、サリルマブ、バリシチニンブ、ヒドロキシクロロキン、経口プラセボなどの治療群は中止された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
-
Arhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev、デンマーク
- Herlev Gentofte Hospital
-
Herning、デンマーク
- Herning Hospital
-
Hillerød、デンマーク
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
-
Kolding、デンマーク
- Kolding Hospital
-
Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク
- Roskilde Hospital
-
Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による SARS-CoV-2 核酸の存在により COVID-19 感染を確認
- 以下の少なくとも 1 つによって与えられる肺炎の証拠: 周囲空気で SpO2 ≤93% または PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa または COVID-19 肺炎と一致する X 線検査所見
- 妊娠の可能性のある女性: 妊娠検査が陰性であり、研究期間中に避妊薬を使用する意思があること（地域の規制に従って）
- 同意を与えることができる患者、または患者が同意を与えることができない場合には、法的/権限のある代理人が署名したインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
- 研究者の意見では、治療の提供に関係なく、死に至る進行は差し迫っていて、24時間以内に避けられない
- 他の薬剤の臨床試験への参加（スポンサーの承認があれば、新型コロナウイルス感染症抗ウイルス薬の臨床試験への参加が許可される場合があります）*
- 妊娠中または授乳中の場合、投与前検査で妊娠検査薬が陽性である場合
- 研究者の判断により、患者の安全な研究への参加と完了を妨げる重篤な病状または臨床検査の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：回復期血漿
標準治療に加えて、回復期抗 SARS-CoV-2 血漿 (600 ml) を単回点滴静注する積極的な治療を受ける予定です。
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回復期抗SARS-CoV-2血漿の単回注入（2×300mL）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：注入プラセボ
標準治療に加えて、0.9% 生理食塩水 (2 x 300 ml) を iv 単回投与としてプラセボ治療を受ける予定です。
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生理食塩水 0.9% (600 ml) を iv 単回投与として注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡または侵襲的人工呼吸器の必要性
時間枠：28日
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複合的な結果
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：90日
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治験薬に関連する可能性のある有害事象が発生した参加者の数
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90日
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：90日
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International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) ガイドラインに基づく重篤な有害事象が発生した参加者の数
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90日
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臨床状態の7つのカテゴリーの順序尺度で、ベースラインと比較して少なくとも2つのカテゴリーが改善するまでの時間
時間枠：90日
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順序スケールでのベースラインと比較して、少なくとも 2 つのカテゴリが改善されるまでの日数。
カテゴリは次のとおりです。 死亡。入院し、体外膜酸素化（ECMO）または人工呼吸器を必要とする集中治療を受けている。入院中で、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している。入院中で酸素補給が必要。入院中だが酸素補給は必要ない。入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。入院せず、活動制限なし
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90日
|
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
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人工呼吸器を使用しなかった日数
|
28日
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臓器不全のない日々
時間枠：28日
|
臓器不全のない日数
|
28日
|
|
ICU滞在期間
時間枠：90日
|
ICU在院日数
|
90日
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死亡率
時間枠：7日、14日、21日、28日、90日
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原因を問わず死亡者数
|
7日、14日、21日、28日、90日
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入院期間
時間枠：90日
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新型コロナウイルス感染症による入院日から退院日までの日数
|
90日
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酸素補給の持続時間
時間枠：90日
|
酸素補給が必要な日
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sandra Hansen, MD、Hvidovre University Hospital
- スタディディレクター：Simone Bastrup Israelsen, MD、Hvidovre University Hospital
- スタディディレクター：Louise Thorlacius-Ussing, MD、Hvidovre University Hospital
- スタディディレクター：Karen Brorup Heje Pedersen, MD、Hvidovre University Hospital
- スタディディレクター：Clara Clausen, MD、Hvidovre University Hospital
- スタディディレクター：Michaela Tinggaard, MD、Hvidovre University Hospital
- スタディディレクター：Nichlas Hovmand, MD、Hvidovre University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2021年3月16日
研究の完了 (実際)
2021年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月10日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25032020
- 2020-001367-88 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVIDの臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
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European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Papa Giovanni XXIII Hospital と他の協力者完了
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Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完了
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Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
回復期抗SARS-CoV-2血漿の臨床試験
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Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation完了
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationわからない
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LumiraDx UK Limited一時停止COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2 | インフルエンザA | インフルエンザBアメリカ
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Stemirna Therapeuticsまだ募集していません
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LumiraDx UK Limited完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | インフルエンザA | RSV感染症 | インフルエンザB型アメリカ
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Universidade Nova de Lisboa募集
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Stemirna Therapeutics積極的、募集していない
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Senhwa Biosciences, Inc.まだ募集していません