Eficácia e segurança de novas opções de tratamento para adultos com pneumonia por COVID-19 (CCAP)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Thomas Benfield
Eficácia e segurança do tratamento com plasma convalescente para adultos com pneumonia por COVID-19. Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico controlado por placebo
O CCAP é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, que visa avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com plasma convalescente para pacientes com COVID-19 moderado a grave.
Os participantes serão randomizados 2:1 para dois braços de tratamento paralelos: plasma convalescente e placebo intravenoso.
O desfecho primário é um desfecho composto de mortalidade por todas as causas ou necessidade de ventilação mecânica invasiva por até 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico com dois braços de tratamento paralelos que consistem em plasma convalescente ou placebo intravenoso. Planejamos inscrever um total de 1.100 pacientes com um poder estatístico de 80% para mostrar uma redução relativa de 30% no risco de ventilação mecânica ou morte no dia 28. Pacientes com infecção confirmada por COVID-19 e sinais compatíveis com pneumonia serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados 2:1 para os braços de tratamento paralelo e receberão tratamento de infusão de dose única.
O desfecho primário é um desfecho composto de mortalidade por todas as causas ou necessidade de ventilação mecânica invasiva por até 28 dias. A análise interina será realizada com frequência.
À medida que surgiram novos conhecimentos sobre as opções de tratamento para COVID-19, os braços de tratamento, incluindo sarilumabe, baricitininbe, hidroxicloroquina e placebo oral, foram encerrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
-
Arhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dinamarca
- Herlev Gentofte Hospital
-
Herning, Dinamarca
- Herning Hospital
-
Hillerød, Dinamarca
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Dinamarca
- Kolding Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Hospital
-
Vejle, Dinamarca
- Vejle Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Infecção confirmada por COVID-19 pela presença de ácido nucleico SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase (PCR)
- Evidência de pneumonia dada por pelo menos um dos seguintes: SpO2 ≤93% em ar ambiente ou PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa OU achados radiográficos compatíveis com pneumonia por COVID-19
- Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo e vontade de usar contraceptivos (de acordo com os regulamentos locais) durante o período do estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado por qualquer paciente capaz de dar consentimento ou, quando o paciente não for capaz de dar consentimento, por seus representantes legais/autorizados
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, a progressão para a morte é iminente e inevitável nas próximas 24 horas, independentemente da prestação de tratamento
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos (a participação em ensaios antivirais COVID-19 pode ser permitida se aprovada pelo patrocinador)*
- Grávida ou amamentando, teste de gravidez positivo em um exame pré-dose
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Plasma convalescente
Receberá tratamento ativo com plasma anti-SARS-CoV-2 convalescente (600 ml) como uma infusão iv de dose única, além do tratamento padrão.
|
Infusão única de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 (2 x 300 mL)
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo de infusão
Receberá tratamento placebo com solução salina 0,9% (2 x 300 ml) como uma infusão iv de dose única, além do tratamento padrão.
|
Solução salina 0,9% (600 ml) como uma infusão iv de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas ou necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 28 dias
|
Resultado composto
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: 90 dias
|
Número de participantes com eventos adversos com possível relação com o medicamento do estudo
|
90 dias
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Frequência de eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
|
Número de participantes com eventos adversos graves de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP)
|
90 dias
|
|
Tempo para melhora de pelo menos 2 categorias em relação à linha de base em uma escala ordinal de 7 categorias do estado clínico
Prazo: 90 dias
|
Número de dias para melhora de pelo menos 2 categorias em relação à linha de base na escala ordinal.
As categorias são as seguintes: Morte; Hospitalizado, em terapia intensiva necessitando de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) ou ventilação mecânica; Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou aparelho de oxigênio de alto fluxo; Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; Não internado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar; Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
|
90 dias
|
|
Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
|
Número de dias sem ventilação mecânica
|
28 dias
|
|
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 28 dias
|
Número de dias sem falência de órgãos
|
28 dias
|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: 90 dias
|
Número de dias na UTI
|
90 dias
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 7, 14, 21, 28 e 90 dias
|
Número de mortes por qualquer causa
|
7, 14, 21, 28 e 90 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: 90 dias
|
Dias a partir da data de internação por COVID-19 até a data de alta
|
90 dias
|
|
Duração do oxigênio suplementar
Prazo: 90 dias
|
Dias que requerem oxigênio suplementar
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Diretor de estudo: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
- Diretor de estudo: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
- Diretor de estudo: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Diretor de estudo: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
- Diretor de estudo: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
- Diretor de estudo: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25032020
- 2020-001367-88 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .