Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til nye behandlingsalternativer for voksne med COVID-19-lungebetennelse (CCAP)

2. august 2022 oppdatert av: Thomas Benfield

Effekt og sikkerhet ved behandling med rekonvalesentplasma for voksne med COVID-19 lungebetennelse. En dobbeltblind, randomisert, multisenter placebokontrollert prøve

CCAP er en etterforsker-initiert multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, som tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av behandling med rekonvalesent plasma for pasienter med moderat-alvorlig COVID-19.

Deltakerne vil bli randomisert 2:1 til to parallelle behandlingsarmer: Rekonvalescent plasma og intravenøs placebo.

Primært utfall er et sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon i opptil 28 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med to parallelle behandlingsarmer bestående av enten rekonvalesent plasma eller intravenøs placebo. Vi planlegger å registrere totalt 1100 pasienter som gir en statistisk styrke på 80 % for å vise en 30 % relativ reduksjon i risiko for mekanisk ventilasjon eller død på dag 28. Pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon og tegn som er kompatible med lungebetennelse vil bli registrert i studien. Deltakerne vil bli randomisert 2:1 til de parallelle behandlingsarmene, og motta enten enkeltdose infusjonsbehandling.

Det primære utfallet er et sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon i opptil 28 dager. Interimanalyse vil bli utført hyppig.

Ettersom ny kunnskap om behandlingsalternativer for COVID-19 har dukket opp, har behandlingsarmene inkludert sarilumab, baricitininb, hydroksyklorokin og oral placebo blitt avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Arhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Gentofte Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark
        • Kolding Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Hospital
      • Vejle, Danmark
        • Vejle Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Bekreftet COVID-19-infeksjon ved tilstedeværelse av SARS-CoV-2-nukleinsyre ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
  • Bevis på lungebetennelse gitt av minst ett av følgende: SpO2 ≤93 % på omgivelsesluft eller PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa ELLER Radiografiske funn som er kompatible med COVID-19-lungebetennelse
  • For kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest og vilje til å bruke prevensjonsmiddel (i samsvar med lokale forskrifter) i studieperioden
  • Signert skjema for informert samtykke av enhver pasient som er i stand til å gi samtykke, eller, når pasienten ikke er i stand til å gi samtykke, av hans eller hennes juridiske/autoriserte representanter

Ekskluderingskriterier:

  • Etter etterforskerens oppfatning er progresjon til død overhengende og uunngåelig innen de neste 24 timene, uavhengig av behandlingstilbudet.
  • Deltakelse i andre kliniske legemiddelutprøvinger (deltakelse i COVID-19 antivirale studier kan tillates hvis godkjent av sponsor)*
  • Gravid eller ammende, positiv graviditetstest i førdoseundersøkelse
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller unormalitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rekonvalesent plasma
Vil få aktiv behandling med rekonvalesent anti-SARS-CoV-2 plasma (600 ml) som en enkeltdose iv infusjon i tillegg til standardbehandling.
Biologisk: Rekonvalescent anti-SARS-CoV-2 plasma
Enkel infusjon av rekonvalesentant anti-SARS-CoV-2 plasma (2 x 300 ml)
Andre navn:
  • Rekonvalesent plasma
Placebo komparator: Infusjon placebo
Vil få placebobehandling med saltvann 0,9 % (2 x 300 ml) som en iv enkeltdoseinfusjon i tillegg til standardbehandling.
Annen: Infusjon placebo
Saltvann 0,9 % (600 ml) som en iv enkeltdose infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker eller behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Sammensatt resultat
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser med mulig relasjon til studiemedisin
90 dager
Hyppighet av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser i henhold til International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer
90 dager
Tid til forbedring av minst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategori ordinær skala for klinisk status
Tidsramme: 90 dager
Antall dager til forbedring av minst 2 kategorier i forhold til baseline på ordinalskalaen. Kategoriene er som følger: Død; Innlagt på sykehus, på intensivavdeling som krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller mekanisk ventilasjon; Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparat; Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
90 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall dager uten mekanisk ventilasjon
28 dager
Organsviktfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall dager uten organsvikt
28 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 90 dager
Antall dager på intensivavdelingen
90 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 og 90 dager
Antall dødsfall uansett årsak
7, 14, 21, 28 og 90 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
Dager fra dato for sykehusinnleggelse for COVID-19 til utskrivningsdato
90 dager
Varighet av ekstra oksygen
Tidsramme: 90 dager
Dager som krever tilskudd av oksygen
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Benfield

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
  • Studieleder: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25032020
  • 2020-001367-88 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Rekonvalescent anti-SARS-CoV-2 plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere