Werkzaamheid en veiligheid van nieuwe behandelingsopties voor volwassenen met COVID-19-pneumonie (CCAP)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Thomas Benfield
Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met herstellend plasma voor volwassenen met COVID-19-longontsteking. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter placebogecontroleerde studie
CCAP is een door de onderzoeker geïnitieerde multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met herstellend plasma te beoordelen voor patiënten met matig-ernstige COVID-19.
Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd naar twee parallelle behandelingsarmen: herstellend plasma en intraveneus placebo.
De primaire uitkomstmaat is een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken of behoefte aan invasieve mechanische beademing tot 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie met twee parallelle behandelingsarmen bestaande uit herstellend plasma of intraveneuze placebo. We zijn van plan om in totaal 1100 patiënten in te schrijven, wat een statistisch vermogen van 80% oplevert om een relatieve vermindering van 30% van het risico op mechanische beademing of overlijden op dag 28 aan te tonen. Patiënten met een bevestigde COVID-19-infectie en tekenen die passen bij longontsteking zullen in het onderzoek worden opgenomen. De deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd naar de parallelle behandelingsarmen en krijgen een infusiebehandeling met een enkele dosis.
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken of behoefte aan invasieve mechanische beademing tot 28 dagen. Tussentijdse analyses zullen frequent worden uitgevoerd.
Naarmate er nieuwe kennis over behandelingsopties voor COVID-19 is ontstaan, zijn de behandelingsarmen, waaronder sarilumab, baricitininb, hydroxychloroquine en orale placebo, stopgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
Arhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Denemarken
- Herlev Gentofte Hospital
-
Herning, Denemarken
- Herning Hospital
-
Hillerød, Denemarken
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
Kolding, Denemarken
- Kolding Hospital
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken
- Roskilde Hospital
-
Vejle, Denemarken
- Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Bevestigde COVID-19-infectie door aanwezigheid van SARS-CoV-2-nucleïnezuur door polymerasekettingreactie (PCR)
- Bewijs van pneumonie door ten minste een van de volgende: SpO2 ≤93% op omgevingslucht of PaO2/FiO2 <300 mmHg/40 kPa OF Radiografische bevindingen die compatibel zijn met COVID-19-pneumonie
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest en bereidheid om anticonceptiemiddelen te gebruiken (in overeenstemming met lokale regelgeving) tijdens de studieperiode
- Ondertekend toestemmingsformulier door elke patiënt die in staat is om toestemming te geven, of, wanneer de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, door zijn of haar wettelijke/gemachtigde vertegenwoordigers
Uitsluitingscriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker is progressie naar de dood nabij en onvermijdelijk binnen de komende 24 uur, ongeacht de behandeling
- Deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken (deelname aan antivirale onderzoeken naar COVID-19 kan worden toegestaan indien goedgekeurd door de sponsor)*
- Zwanger of borstvoeding, positieve zwangerschapstest in een pre-dosisonderzoek
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herstellend plasma
Zal een actieve behandeling krijgen met herstellend anti-SARS-CoV-2-plasma (600 ml) als een enkele dosis iv infusie naast de standaardzorg.
|
Eenmalige infusie van herstellend anti-SARS-CoV-2-plasma (2 x 300 ml)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Infusie placebo
Krijgt een placebobehandeling met zoutoplossing 0,9% (2 x 300 ml) als een intraveneus infuus met een enkele dosis naast de standaardzorg.
|
Zoutoplossing 0,9% (600 ml) als een intraveneus infuus met een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken of behoefte aan invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Samengestelde uitkomst
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen met mogelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel
|
90 dagen
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen volgens de richtlijnen van de International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP).
|
90 dagen
|
|
Tijd tot verbetering van ten minste 2 categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde op een ordinale schaal van 7 categorieën van klinische status
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal dagen tot verbetering van ten minste 2 categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde op de ordinale schaal.
De categorieën zijn als volgt: Overlijden; In het ziekenhuis opgenomen, op de intensive care waarvoor extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) of mechanische beademing nodig is; In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of op een high-flow zuurstofapparaat; In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig; In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig; Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
|
90 dagen
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen zonder mechanische ventilatie
|
28 dagen
|
|
Orgaanfalenvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen zonder orgaanfalen
|
28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal dagen op de IC
|
90 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 en 90 dagen
|
Aantal doden door welke oorzaak dan ook
|
7, 14, 21, 28 en 90 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dagen vanaf de datum van ziekenhuisopname voor COVID-19 tot de datum van ontslag
|
90 dagen
|
|
Duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dagen die extra zuurstof nodig hebben
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sandra Hansen, MD, Hvidovre University Hospital
- Studie directeur: Simone Bastrup Israelsen, MD, Hvidovre University Hospital
- Studie directeur: Louise Thorlacius-Ussing, MD, Hvidovre University Hospital
- Studie directeur: Karen Brorup Heje Pedersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Studie directeur: Clara Clausen, MD, Hvidovre University Hospital
- Studie directeur: Michaela Tinggaard, MD, Hvidovre University Hospital
- Studie directeur: Nichlas Hovmand, MD, Hvidovre University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Cunningham AC, Goh HP, Koh D. Treatment of COVID-19: old tricks for new challenges. Crit Care. 2020 Mar 16;24(1):91. doi: 10.1186/s13054-020-2818-6. No abstract available.
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Soo YO, Cheng Y, Wong R, Hui DS, Lee CK, Tsang KK, Ng MH, Chan P, Cheng G, Sung JJ. Retrospective comparison of convalescent plasma with continuing high-dose methylprednisolone treatment in SARS patients. Clin Microbiol Infect. 2004 Jul;10(7):676-8. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00956.x.
- Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS, Makki S, Rooney KD, Nguyen-Van-Tam JS, Beck CR; Convalescent Plasma Study Group. The effectiveness of convalescent plasma and hyperimmune immunoglobulin for the treatment of severe acute respiratory infections of viral etiology: a systematic review and exploratory meta-analysis. J Infect Dis. 2015 Jan 1;211(1):80-90. doi: 10.1093/infdis/jiu396. Epub 2014 Jul 16.
- Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1545-1548. doi: 10.1172/JCI138003. No abstract available.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- multicenter collaboration group of Department of Science and Technology of Guangdong Province and Health Commission of Guangdong Province for chloroquine in the treatment of novel coronavirus pneumonia. [Expert consensus on chloroquine phosphate for the treatment of novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Mar 12;43(3):185-188. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.03.009. Chinese.
- Channappanavar R, Perlman S. Pathogenic human coronavirus infections: causes and consequences of cytokine storm and immunopathology. Semin Immunopathol. 2017 Jul;39(5):529-539. doi: 10.1007/s00281-017-0629-x. Epub 2017 May 2.
- Matthay MA, Ware LB, Zimmerman GA. The acute respiratory distress syndrome. J Clin Invest. 2012 Aug;122(8):2731-40. doi: 10.1172/JCI60331. Epub 2012 Aug 1.
- Vincent MJ, Bergeron E, Benjannet S, Erickson BR, Rollin PE, Ksiazek TG, Seidah NG, Nichol ST. Chloroquine is a potent inhibitor of SARS coronavirus infection and spread. Virol J. 2005 Aug 22;2:69. doi: 10.1186/1743-422X-2-69.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Stebbing J, Phelan A, Griffin I, Tucker C, Oechsle O, Smith D, Richardson P. COVID-19: combining antiviral and anti-inflammatory treatments. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):400-402. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30132-8. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- World Health Organization. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) - Situation Report 67. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200327-sitrep-67-covid-19.pdf?sfvrsn=b65f68eb_4.
- Cameron MJ, Bermejo-Martin JF, Danesh A, Muller MP, Kelvin DJ. Human immunopathogenesis of severe acute respiratory syndrome (SARS). Virus Res. 2008 Apr;133(1):13-9. doi: 10.1016/j.virusres.2007.02.014. Epub 2007 Mar 19.
- Li Y, Chen M, Cao H, Zhu Y, Zheng J, Zhou H. Extraordinary GU-rich single-strand RNA identified from SARS coronavirus contributes an excessive innate immune response. Microbes Infect. 2013 Feb;15(2):88-95. doi: 10.1016/j.micinf.2012.10.008. Epub 2012 Oct 30.
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
- Wu D, Yang XO. TH17 responses in cytokine storm of COVID-19: An emerging target of JAK2 inhibitor Fedratinib. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):368-370. doi: 10.1016/j.jmii.2020.03.005. Epub 2020 Mar 11.
- Zhang Y, Li J, Zhan Y, Wu L, Yu X, Zhang W, Ye L, Xu S, Sun R, Wang Y, Lou J. Analysis of serum cytokines in patients with severe acute respiratory syndrome. Infect Immun. 2004 Aug;72(8):4410-5. doi: 10.1128/IAI.72.8.4410-4415.2004.
- Pelechas E, Voulgari PV, Drosos AA. Clinical evaluation of the safety, efficacy and tolerability of sarilumab in the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis. Ther Clin Risk Manag. 2019 Sep 4;15:1073-1079. doi: 10.2147/TCRM.S167452. eCollection 2019.
- Klumperman J, Locker JK, Meijer A, Horzinek MC, Geuze HJ, Rottier PJ. Coronavirus M proteins accumulate in the Golgi complex beyond the site of virion budding. J Virol. 1994 Oct;68(10):6523-34. doi: 10.1128/JVI.68.10.6523-6534.1994.
- Gay B, Bernard E, Solignat M, Chazal N, Devaux C, Briant L. pH-dependent entry of chikungunya virus into Aedes albopictus cells. Infect Genet Evol. 2012 Aug;12(6):1275-81. doi: 10.1016/j.meegid.2012.02.003. Epub 2012 Feb 20.
- Jaki T, Wason JMS. Multi-arm multi-stage trials can improve the efficiency of finding effective treatments for stroke: a case study. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Nov 27;18(1):215. doi: 10.1186/s12872-018-0956-4.
- Cordon-Cardo C, Lloyd KO, Finstad CL, McGroarty ME, Reuter VE, Bander NH, Old LJ, Melamed MR. Immunoanatomic distribution of blood group antigens in the human urinary tract. Influence of secretor status. Lab Invest. 1986 Oct;55(4):444-54.
- Distler P. ISBT 128: a global information standard. Cell Tissue Bank. 2010 Nov;11(4):365-73. doi: 10.1007/s10561-010-9196-2. Epub 2010 Jul 21.
- Clegg DO, Dietz F, Duffy J, Willkens RF, Hurd E, Germain BF, Wall B, Wallace DJ, Bell CL, Sleckman J. Safety and efficacy of hydroxychloroquine as maintenance therapy for rheumatoid arthritis after combination therapy with methotrexate and hydroxychloroquine. J Rheumatol. 1997 Oct;24(10):1896-902.
- Middelburg RA, Van Stein D, Zupanska B, Uhrynowska M, Gajic O, Muniz-Diaz E, Galvez NN, Silliman CC, Krusius T, Wallis JP, Vandenbroucke JP, Briet E, Van Der Bom JG. Female donors and transfusion-related acute lung injury: A case-referent study from the International TRALI Unisex Research Group. Transfusion. 2010 Nov;50(11):2447-54. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02715.x.
- Lamb YN, Deeks ED. Sarilumab: A Review in Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis. Drugs. 2018 Jun;78(9):929-940. doi: 10.1007/s40265-018-0929-z.
- Pocock SJ, Ariti CA, Collier TJ, Wang D. The win ratio: a new approach to the analysis of composite endpoints in clinical trials based on clinical priorities. Eur Heart J. 2012 Jan;33(2):176-82. doi: 10.1093/eurheartj/ehr352. Epub 2011 Sep 6.
- Thorlacius-Ussing L, Brooks PT, Nielsen H, Jensen BA, Wiese L, Saekmose SG, Johnsen S, Gybel-Brask M, Johansen IS, Bruun MT, Staerke NB, Ostergaard L, Erikstrup C, Ostrowski SR, Homburg KM, Georgsen J, Mikkelsen S, Sandholdt H, Leding C, Hovmand N, Clausen CL, Tinggaard M, Pedersen KBH, Iversen KK, Tingsgard S, Israelsen SB, Benfield T. A randomized placebo-controlled trial of convalescent plasma for adults hospitalized with COVID-19 pneumonia. Sci Rep. 2022 Sep 30;12(1):16385. doi: 10.1038/s41598-022-19629-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25032020
- 2020-001367-88 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .