면역 매개 병리생리학 및 임상 분류 프로그램 (IMPACT 2)
2025년 6월 16일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
면역 관련 관절염 또는 관절통에 대한 Hydroxychloroquine의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
많은 사람들이 면역 체계를 목표로 하는 암 치료로 인해 관절 통증, 경직 및 부종을 경험합니다. 증상의 중증도는 경증에서 쇠약에 이르기까지 다양하며 때로는 암 치료를 연기하거나 중단해야 합니다.
일반적인 계획은 암 치료를 중단하고 프레드니손(면역 체계를 억제할 수 있는 항염증제인 스테로이드)이라는 비교적 고용량의 약물을 몇 주에 걸쳐 점진적으로 낮추는 것입니다. 이것이 효과적일 수 있지만 프레드니손은 많은 부작용을 일으킬 수 있으며 이것이 최선의 또는 가장 안전한 치료법인지는 알려져 있지 않습니다.
하이드록시클로로퀸은 류마티스 관절염과 같은 염증성 관절통을 치료하는 데 자주 사용되는 약물로 프레드니손에 비해 상대적으로 부작용이 적고 이 상태를 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 관절통에 하이드록시클로로퀸과 프레드니손을 함께 투여하는 것이 좋은지 또는 프레드니손을 단독으로 투여하는 것이 더 좋은지 알아보는 것입니다. 이를 위해 일부 참가자는 하이드록시클로로퀸을 받고 일부는 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이나 약용 성분이 없는 물질)을 받게 됩니다. 위약은 연구 결과의 신뢰성을 높이기 위해 사용됩니다.
이것은 이중 맹검 연구로, 참가자나 연구 의사 또는 연구 직원이 어떤 그룹 참가자가 할당되는지 알 수 없음을 의미합니다. 연구 치료 12주 후 블라인드가 열리고 참가자에게 어떤 치료가 제공되었는지 알려줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Kolinsky
- 전화번호: 780-432-8762
- 이메일: Michael.Kolinsky@ahs.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 등록 및 치료에 동의할 수 있어야 합니다.
- 수행 상태가 ECOG 0-2인 환자는 등록할 수 있습니다(부록 A 참조).
- 항-PD1 또는 항-PDL1 단클론 항체 ICI 요법을 단독으로 또는 항-CTLA4 단클론 항체 ICI 요법과 병용하여 받는 조직학적으로 확인된 암 환자로서 다음 시점 또는 이후에 CTCAEv5.0 등급 ≥2 관절염 또는 관절통이 발생하는 환자 ICI 요법은 치료와 관련된 것으로 느껴집니다(irAA).
다음 실험실 매개변수로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:
- AST 및 ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5x ULN,
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN,
- 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청(또는 소변) 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 폐경을 확인하기 위해 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL를 가져야 합니다.
- 가임/가임 환자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다. 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 정관 절제술 및 난관 결찰. 매우 효과적인 방법을 구현할 수 없는 상황에서는 이중 장벽 방법이 허용될 수 있습니다(예: 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔). 참고: 종양학 연대에 대한 피임 요구 사항이 이 시험보다 더 엄격한 경우 적용됩니다. 금욕이 확립되고 환자에게 선호되는 피임법이며 현지 표준으로 인정되는 경우 금욕이 허용됩니다.
- 모유 수유 중인 여성 환자는 연구 치료제의 첫 투여 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 수유를 중단해야 합니다.
- 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 방해하는 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
제외 기준:
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 강직성 척추염 또는 기타 만성 염증성 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 관절염의 병력. 참고: 안정적인 골관절염 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드에 대한 적응증이 있는 환자. CTCAEv5.0 등급 ≥2 irIAA 이외의 irAE(즉, 대장염, 폐렴, 발진 등)은 전신 면역억제제나 코르티코스테로이드가 아닌 호르몬 대체만으로 치료되는 내분비병증을 제외하고 임상시험에 적합하지 않습니다.
- 체중이 40kg 미만인 환자.
- G6PD 결핍, 포르피린증 또는 건선 환자.
- 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 연장된 교정 QT 간격 또는 QT 간격을 연장하는 병용 약물.
- 면역 결핍 진단.
- 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치).
- 단클론항체(CTCAEv5.0 등급 ≥ 3).
- 염증성 장 질환, 면역성 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸 + 프레드니손
Hydroxychloroquine 매일 5mg/kg PO 및 프레드니손을 매일 20mg PO에서 시작하여 8주 동안 복용량을 점차 줄입니다.
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매일 하이드록시클로로퀸 5mg/kg PO
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위약 비교기: 하이드록시클로로퀸과 일치하는 위약 + 프레드니손
매일 일치하는 위약과 8주 동안 매일 20mg PO로 시작하는 프레드니손을 테이퍼링 투여합니다.
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하이드록시클로로퀸과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 면역 관련 관절염 또는 관절통의 재발
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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재발은 초기에 증상이 1등급 이하로 호전된 참여자에서 2등급 이상의 irAA로 발전하는 것으로 정의됩니다. 증상은 CTCAEv5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 스테로이드 사용량
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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참가자가 사용하는 mg 단위로 측정된 프레드니손의 총 누적 용량.
프레드니손 이외의 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 프레드니손의 mg 단위 등가 용량을 계산하여 이 분석에 사용합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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IrAA 이외의 면역 관련 부작용(irAE's)의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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연구자가 면역 체크포인트 억제제의 이전 사용과 관련이 있는 것으로 간주하는 연구 기준선에 존재하지 않은 부작용의 출현으로 정의됩니다.
인과 관계는 CTCAEv5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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새롭거나 악화되는 기본 증상, 신체 소견 또는 검사실/영상 이상.
연구 치료제, 면역 체크포인트 억제제 또는 기저 질환 상태에 대한 인과관계는 CTCAEv5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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면역관문억제제 요법 재개
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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면역 체크포인트 억제제로 재치료되는 각 연구 부문의 참가자 비율.
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학업 수료까지 평균 1년
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13주 1일 후 표준 관리 치료에 대한 반응.
기간: 13주차 1일부터 52주차까지.
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IrAA 요법에 변화가 있는 13주차 방문에서 맹검 해제 후 CTCAEv5.0 등급 ≥1의 활성 irAA 증상을 여전히 갖는 참가자.
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13주차 1일부터 52주차까지.
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무진행 생존
기간: 추적관찰 기간 종료 시 개입 후 평균 3년
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무작위 배정과 종양 진행(방사선학적 또는 임상적) 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간.
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추적관찰 기간 종료 시 개입 후 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kolinsky, AHS-CCI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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