일차 복부 탈장에 대한 Ventralex 대 Stratafix (VPatchPriRCT)
2025년 1월 1일 업데이트: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet
정중선 원발성 복부 탈장에 대한 복부 탈장 패치 대 Stratafix 봉합사의 무작위 통제 시험
정중선의 원발성 복부 탈장 치료를 위해 Ventralex Hernia Patch와 Stratafix 봉합사를 비교하는 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
제대 탈장 및 상복부 탈장을 포함한 정중선의 원발성 탈장은 수술이 필요한 가장 일반적인 상태 중 하나입니다.
원발성 탈장 치료에는 메쉬 강화 및 봉합 수리가 사용되지만 작은 제대 탈장(직경 1-3cm)의 경우 메쉬 수리의 우월성에 대한 증거는 거의 없습니다. 복합복부패취의 폭넓은 사용에도 불구하고 복부패치의 장점과 단점을 보여주는 연구는 거의 없다. 최근 몇 년 동안 미늘 봉합사는 제대 및 절개 탈장, 복강경 및 개복 수술에 널리 사용되었습니다. 그러나 개방 수술에서 복부 패치와 천천히 흡수되는 미늘 봉합사를 비교한 연구는 없습니다.
연구자들은 sublay 복합 메쉬(복부 패치)와 비흡수성 미늘 프롤렌 봉합술 단독 사용을 비교하고 이 두 가지 방법에서 재발률과 기타 단기 및 장기 수술 후 합병증을 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karlskoga, 스웨덴
- Karlskoga Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결함 1-4cm
- 정중선의 원발성 복부 탈장
- BMI
제외 기준:
- 결함 >4cm
- BMI>35
- 재발성 탈장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤트랄렉스
Sublay 위치에서 Ventralex 탈장 패치로 수리
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Sublay 위치에서 Ventralex 패치를 사용한 탈장 수리
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활성 비교기: Stratafix
Stratafix 봉합사로 복구
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망사 없는 탈장 수리.
Stratafix 봉합사로 결함을 봉합했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발
기간: 1년
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임상 및/또는 방사선학적 검사에서 진단된 재발
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 및 수술 후 합병증 비율
기간: 30 일
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수술 중 또는 수술 후 기간에 발생하는 합병증
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30 일
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혈청종 발생률
기간: 1년
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추적검사에서 혈청종 확진
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1년
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지속되는 고통
기간: 1년
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복부 탈장 통증 설문지로 평가된 수술 후 통증.
통증은 1에서 7까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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1년
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수술 후 병가 평균 일수
기간: 30 일
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수술 후 병가
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VPatchPriRCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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