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Ventralex vs Stratafix pour les hernies ventrales primaires (VPatchPriRCT)

24 avril 2024 mis à jour par: Gabriel Sandblom, Karolinska Institutet

Essai contrôlé randomisé du patch pour hernie Ventralex par rapport à la suture Stratafix pour les hernies ventrales primaires médianes

Essai contrôlé randomisé comparant Ventralex Hernia Patch à la suture Stratafix pour la réparation des hernies ventrales primaires sur la ligne médiane.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hernies primaires de la ligne médiane, y compris les hernies ombilicales et les hernies épigastriques, font partie des affections les plus courantes nécessitant une intervention chirurgicale.

Le maillage renforcé ainsi que la réparation par suture sont utilisés pour le traitement des hernies primaires, mais pour les hernies ombilicales plus petites (diamètre 1-3 cm), il y a peu de preuves de la supériorité de la réparation par maillage. Malgré la large utilisation du patch ventral composite, il existe peu d'études montrant les avantages et les inconvénients du patch ventral. Ces dernières années, la suture barbelée a été largement utilisée dans les hernies ombilicales et incisionnelles, en laparoscopie ainsi qu'en chirurgie ouverte. Cependant, il n'y a pas d'études comparant le patch ventral au fil barbelé lentement résorbable en chirurgie ouverte.

Les chercheurs ont l'intention de comparer l'utilisation d'un treillis composite sous-couche (patch ventral) avec la réparation par suture barbelée prolène non résorbable uniquement et d'étudier le taux de récidive et d'autres complications postopératoires à court et à long terme dans ces deux méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Défaut 1-4 cm
  • Hernie ventrale primaire sur la ligne médiane
  • IMC

Critère d'exclusion:

  • Défaut > 4 cm
  • IMC>35
  • Hernie récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventralex
Réparation avec le patch pour hernie Ventralex en position sous-jacente
Dispositif: Ventralex
Réparation d'une hernie à l'aide du patch Ventralex en position sous-jacente
Comparateur actif: Stratafix
Réparation avec la suture Stratafix
Autre: Stratafix
Réparation d'hernie sans filet. Défaut fermé avec une suture Stratafix.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie
Délai: Un ans
Récidive diagnostiquée à l'examen clinique et/ou radiologique
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications per- et postopératoires
Délai: 30 jours
Complications survenant en peropératoire ou en période postopératoire
30 jours
Taux de développement du sérome
Délai: un ans
Sérome confirmé à l'examen de suivi
un ans
Douleur persistante
Délai: Un ans
Douleur postopératoire évaluée avec le questionnaire Ventral Hernia Pain. Douleur évaluée sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
Un ans
Nombre moyen de jours d'arrêt de travail postopératoire
Délai: 30 jours
Arrêt de travail post-opératoire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VPatchPriRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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