Ventralex vs Stratafix para hérnias ventrais primárias (VPatchPriRCT)
Ensaio controlado randomizado de Ventralex Hernia Patch versus sutura Stratafix para hérnias ventrais primárias da linha média
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hérnias primárias na linha média, incluindo hérnias umbilicais e hérnias epigástricas, estão entre as condições mais comuns que requerem cirurgia.
Reforço de tela, bem como reparo de sutura são usados para o tratamento de hérnias primárias, mas para hérnias umbilicais menores (diâmetro 1-3 cm), há pouca evidência para a superioridade do reparo de tela. Apesar do amplo uso do patch ventral composto, existem poucos estudos mostrando as vantagens e desvantagens do patch ventral. Nos últimos anos, a sutura farpada tem sido amplamente utilizada em hérnias umbilicais e incisionais, tanto em laparoscopia quanto em cirurgia aberta. No entanto, não há estudos comparando patch ventral com sutura farpada de absorção lenta em cirurgia aberta.
Os investigadores pretendem comparar o uso de malha composta sublay (remendo ventral) com reparo de sutura de prolene farpado não reabsorvível e investigar a taxa de recorrência e outras complicações pós-operatórias de curto e longo prazo nesses dois métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Karlskoga, Suécia
- Karlskoga Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito 1-4 cm
- Hérnia ventral primária na linha média
- IMC
Critério de exclusão:
- Defeito >4cm
- IMC>35
- Hérnia recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventralex
Reparo com remendo de hérnia Ventralex na posição sublay
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Correção de hérnia usando adesivo Ventralex na posição sublay
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Comparador Ativo: StratafixName
Reparo com sutura Stratafix
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Correção de hérnia sem tela.
Defeito fechado com sutura Stratafix.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de hérnia
Prazo: Um ano
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Recidiva diagnosticada em exame clínico e/ou radiológico
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações ocorridas no intraoperatório ou no pós-operatório
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30 dias
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Taxa de desenvolvimento de seroma
Prazo: um ano
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Seroma confirmado no exame de acompanhamento
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um ano
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Dor persistente
Prazo: Um ano
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Dor pós-operatória classificada com o Ventral Hernia Pain Questionnaire.
Dor classificada em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa
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Um ano
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Número médio de dias de licença médica pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Licença médica pós-operatória
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VPatchPriRCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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