Ventralex vs Stratafix for primære ventrale brok (VPatchPriRCT)
Randomiseret kontrolleret forsøg med Ventralex Brok Patch Versus Stratafix Sutur til Midline Primær Ventral Brok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære brok i midterlinjen, herunder navlebrok og epigastriske brok, er blandt de mest almindelige tilstande, der kræver operation.
Netforstærket såvel som suturreparation anvendes til behandling af primære brok, men til mindre navlebrok (diameter 1-3 cm) er der kun lidt bevis for overlegenheden af mesh-reparation. På trods af den udbredte brug af komposit ventrale plaster, er der få undersøgelser, der viser fordele og ulemper ved ventral plaster. I de senere år har den modhagede sutur været meget brugt ved navle- og snitbrok, ved laparoskopisk såvel som ved åben kirurgi. Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner ventrale plaster med langsomt absorberbare modhager med sutur ved åben kirurgi.
Forskerne har til hensigt kun at sammenligne brugen af sublay-kompositnet (ventral-patch) med ikke-resorberbar modhageforsynet prolen suturreparation og undersøge recidivfrekvensen og andre kort- og langsigtede postoperative komplikationer i disse to metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlskoga, Sverige
- Karlskoga Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Defekt 1-4 cm
- Primær ventral brok i midterlinjen
- BMI
Ekskluderingskriterier:
- Defekt >4 cm
- BMI >35
- Tilbagevendende brok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ventralex
Reparer med Ventralex brokplaster i underlagsposition
|
Reparation af brok ved hjælp af Ventralex plaster i underlagsposition
|
|
Aktiv komparator: Stratafix
Reparer med Stratafix sutur
|
Reparation af brok uden mesh.
Defekt lukket med Stratafix sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: Et år
|
Recidiv diagnosticeret ved klinisk og/eller radiologisk undersøgelse
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer, der opstår intraoperativt eller i den postoperative periode
|
30 dage
|
|
Hastighed for seromudvikling
Tidsramme: et år
|
Seroma bekræftet ved opfølgende undersøgelse
|
et år
|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: Et år
|
Postoperativ smerte vurderet med Ventral Brok Pain Questionnaire.
Smerter vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte
|
Et år
|
|
Gennemsnitligt antal dage postoperativt sygefravær
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ sygemelding
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VPatchPriRCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .