Сравнение Ventralex и Stratafix при первичных вентральных грыжах (VPatchPriRCT)
Рандомизированное контролируемое исследование грыжевой заплаты Ventralex по сравнению с шовным материалом Stratafix для первичных срединных вентральных грыж
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные срединные грыжи, в том числе пупочные и эпигастральные грыжи, относятся к наиболее частым состояниям, требующим хирургического вмешательства.
Армированная сеткой, а также шовная пластика используются для лечения первичных грыж, но для небольших пупочных грыж (диаметром 1-3 см) мало доказательств превосходства пластики сеткой. Несмотря на широкое использование композитной вентральной заплаты, существует несколько исследований, показывающих преимущества и недостатки вентральной заплаты. В последние годы шиповидный шов широко применяется при пупочных и послеоперационных грыжах, как в лапароскопической, так и в открытой хирургии. Тем не менее, нет исследований, сравнивающих вентральную заплату с медленно рассасывающейся шовной нитью с шипами в открытой хирургии.
Исследователи намерены сравнить использование подкладочной композитной сетки (вентральной заплаты) только с нерассасывающимся зазубренным проленовым швом и изучить частоту рецидивов и других краткосрочных и долгосрочных послеоперационных осложнений при этих двух методах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karlskoga, Швеция
- Karlskoga Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дефект 1-4 см
- Первичная вентральная грыжа по средней линии
- ИМТ
Критерий исключения:
- Дефект> 4 см
- ИМТ>35
- Рецидивирующая грыжа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентралекс
Пластика с помощью грыжевой заплаты Ventralex в нижнем положении
|
Пластика грыжи заплатой Ventralex в положении sublay
|
|
Активный компаратор: Стратфикс
Восстановление швом Stratafix
|
Пластика грыжи без сетки.
Дефект закрыт швом Stratafix.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: Один год
|
Рецидив, диагностированный при клиническом и/или рентгенологическом исследовании
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интра- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения, возникающие во время операции или в послеоперационном периоде
|
30 дней
|
|
Скорость развития серомы
Временное ограничение: один год
|
Серома подтверждена при последующем обследовании
|
один год
|
|
Постоянная боль
Временное ограничение: Один год
|
Послеоперационная боль оценивалась с помощью Опросника боли в вентральной грыже.
Боль оценивается по шкале от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Один год
|
|
Среднее количество дней послеоперационного отпуска по болезни
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационный больничный
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Sandblom, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VPatchPriRCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .